독일 베링거인겔하임의 실테조, 다른 휴미라 바이오시밀러에 비해 유리한 고지 점령
애브비, ‘휴미라’의 지속적인 특허 출원으로 2034년까지 특허 방어 계획
[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.
특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비社의 휴미라(Humira)와 인터체인저블 바이오시밀러로 지정하면서 이러한 기조를 공고히 했다.
미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 ‘어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ’대체가능(interchangeable)‘한 바이오시밀러로 지정한다.
인터체인저블 바이오시밀러로 지정받게 되면 라벨링에 반영되고 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하게 된다.
그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이 중 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 것은 셈글리에 이어 실테조가 두 번째다. 미국에서 바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 것을 의미한다.
◇독일 베링거인겔하임의 실테조, 다른 휴미라 바이오시밀러에 비해 유리한 고지 점령
이번에 대체 가능한 바이오시밀러로 지정받은 독일 베링거인겔하임이 개발한 실테조는 오리지널의약품인 미국 애브비가 개발한 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 실테조는 2017년 8월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받았다.
휴미라는 류마티스관절염 등의 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전 세계 판매 1위 의약품이며, 2020년 기준 미국에서만 162억 달러의 매출을 기록했다. 의약품 시장조사기관인 EvaluatePharma는 휴미라가 2020년 한해 200억 달러의 매출을 기록했지만, 2023년 특허 만료로 2026년 매출이 145억 달러로 급감할 것으로 전망했다.
한국바이오협회의 보고서에 따르면 실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되어 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 휴미라 시장 진출에 유리한 고지를 점령할 것으로 보인다. 기존에 휴미라의 바이오시밀러로 FDA 허가를 받은 암젠社의 Amjevita는 2023년 1월, 삼성바이오에피스의 Hadlima는 2023년 6월, Viatria社와 Fujifilm Kyowa Kirin社의 Hulio는 2023년 7월, 산도즈社의 Hyrimoz는 2023년 9월, 화이자社의 Abrilada는 2023년 11월에 각각 출시 예정이다.
현재 아이슬랜드의 알보텍社가 임상 3상 중에 있는 휴미라 바이오시밀러(AVT02)는 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 목표로 하고 있으며, 현재 오리지널 제약사인 애브비社와 특허 해결이 아닌 특허 소송을 통해 다른 기업보다 빠르게 미국 시장진출을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 알보텍社와 애브비社간 특허 소송 결과는 빠르면 올해 10월 중에 나올 것으로 예상된다.
◇애브비, ‘휴미라’의 지속적인 특허 출원으로 2034년까지 특허 방어 계획
한편 바이오시밀러들의 공습에 오리지널 제약사들 역시 적극적인 특허 방어 전략으로 시장 진입을 견제하고 있다.
화학의약품은 특허가 보통 10개 내외이지만, 제조공정이 복잡한 바이오의약품은 훨씬 많은 특허 출원이 가능하다. 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 휴미라도 100개 이상의 특허를 보유하고 있다.
휴미라는 2014년에 메인 특허가 끝났지만 계속 특허를 출원하여 2034년까지 특허 방어를 하겠다는 전략이다. 이를 위해 애브비社는 2015년에는 32개의 특허를, 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받았다. 또한, 애브비社는 휴미라 바이오시밀러 승인을 받은 암젠社와의 특허 소송에서 61개의 특허가, 베링거잉겔하임社로부터는 74개의 특허가 침해 당했다고 주장했다.
애브비社의 회장 겸 CEO인 Richard Gonzalez는 지난 2015년 휴미라에 대한 특허방어 전략을 발표하면서, “법원에서의 특허소송(평균 3.35년 + 항소법원 약 1년)에 평균 4년에서 5년이 소요되기 때문에 휴미라의 매출 증가는 계속될 것”이라면서 바이오시밀러 기업들로부터의 특허 방어를 자신하기도 했다.
한편 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르면서 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.
특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.
업계 관계자는 “미국 FDA의 연이은 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장은 확대되는 추세이다”라며 “오리지널의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 통해 시장이 커지는 것은 물론, 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출에도 긍정적인 영향을 작용할 것으로 예상한다”라고 덧붙였다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
