[바이오타임즈] 전 세계 바이오시밀러 시장이 거대한 전환점에 섰다. 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 만료되면서 국내 바이오시밀러 개발 기업들에도 좋은 기회가 될 것으로 전망된다.

국내 바이오시밀러 주요 기업으로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오에피스은 이미 해외 시장에 성공적인 진출을 알렸다.

글로벌 진출 청신호를 켠 이들을 필두로 국내 제약·바이오 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들며 경쟁이 본격화되고 있다. K-바이오시밀러의 현재와 전망, 제약·바이오 기업들의 글로벌 진출 전략을 알아봤다.
 

◇ ‘K-바이오시밀러’ 시장 확대 전망에 기대감↑

컨설팅 업체인 맥킨지 분석에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 187억 달러(한화 약 26조원)에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망된다.

글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 2025년 이전에 대거 만료될 예정에 있어 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 보인다.

특히, 3년 내 최대 5개 특허 만료되고, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상되면서 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.

더욱이 고령화 사회로 들어서며 만성질환자 등의 수요자까지 계속해서 늘어날 것으로 전망된다. 이러한 고성장 추세에 발맞춰 국내 기업들의 바이오시밀러 개발도 활발하다.

업계 관계자는 “바이오시밀러가 각광받는 이유는 신약개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮으며 개발기간이 단축되고 성공 가능성이 높기 때문”이라고 말했다.

이어 “최근 세계 각국이 의료비 재정 부담을 축소하고 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 이유로 바이오시밀러 사용을 장려하면서 시장이 빠르게 확대되는 추세다. 글로벌 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료되는 시점에 힘입어 K-바이오시밀러도 더욱 힘을 받을 것으로 예상된다"고 기대했다. 
 

◇ K-제약·바이오 속속 바이오시밀러 진출…글로벌 시장 진출 ‘청신호’

국내 바이오시밀러 시장에서 가장 주목되는 기업은 셀트리온과 삼성바이오에스피다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 미국와 유럽에서 받은 허가 건수는 총 21건이다.

지난 2013년 셀트리온의 램시마의 유럽 허가 이후 9년 만에 유럽에서 12개 바이오시밀러가 승인 받았다.

미국에서는 2016년부터 6년 동안 9건의 허가를 이끌어냈다. 바이오시밀러의 해외 매출이 늘며 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다.

셀트리온의 ‘램시마’는 바이오시밀러의 성공적인 시장 진입 사례로 평가된다. 바이오시밀러 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 지 5년여 만에 글로벌 제약사 얀센의 오리지널 의약품 레미케이드의 처방액을 추월했다. 국산 의약품 중 최초로 해외 시장에서 연간 처방액 1조원을 넘는 기록을 세웠다.

그 외 '베바시주맙', '아달리무맙', '트라스트주맙' 바이오시밀러와 함께 항암제 '리툭시맙' 바이오시밀러 허가를 획득했다.
 

최근에는 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

셀트리온은 한국을 비롯해 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다.

앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3,530만 달러(약 9조 원)으로 이 중 한국은 9,100만 달러(약 1,270억 원) 규모로 집계된다.

셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 제품들을 꾸준히 내놓으며 유럽과 미국 시장에서 경쟁력을 과시하고 있다.
 

삼성바이오에피스는 '에타너셉트', '인플릭시맙', '아달리무맙', '트라스트주맙', '베바시주맙', '라니비주맙' 등의 판매를 허가 받았다

현재 셀트리온과 삼성바오이에스피는 유럽에 다양한 바이오시밀러를 판매하고 있다. 지난해 기준 셀트리온은 약 43%, 삼성바이오에스피는 약 72%의 매출이 유럽에서 발생했다.

현재 종근당, 동아ST(동아에스티), LG화학, 알테오젠, 프레스티지바이오파마, 삼천당제약, 휴온스랩 등의 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 나섰으며, 일동제약은 한발 더 나아가 바이오베터 개발을 목표로 삼고 있다.

◇ '블록버스터 바이오시밀러' 위해 국내 기업이 노려야 할 글로벌 진출 전략은?

"블록버스터급 바이오의약품이 3년 내 독점권이 사라짐에 따라 유럽 바이오시밀러 시장의 폭발적인 성장이 예견된다. 한국 기업들은 이 기회를 잡아야 한다."

보건복지부와 보건산업진흥원이 지난 22일 서울 코엑스에서 개최한 ‘2022 GPKOL(글로벌 제약 전문가 그룹) 국제 심포지엄’에서 센시오벤처스(CenseoVentures) 피터 야거(Peter Jager) 대표는 이 같이 말하며 한국 기업의 유럽 진출을 적극 독려했다.

블록버스터급 오리지널들의 특허 종료 시기가 임박하고, 의료 환경 또한 원격진료 및 디지털 치료 등으로 빠르게 전환되고 있어 우수한 생명공학 및 IT 기술력을 보유한 K-제약·바이오 기업들에 새로운 기회가 될 수 있다는 의견을 내비친 것이다.

피터 대표의 이날 발언에 따르면 최근 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품인 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira) 특허가 일부 시장에서 만료되면서, 바이오시밀러 처방이 증가하고 있다.

오는 2023년까지 휴미라 매출은 약 45% 감소할 것으로 예상된다. 또한 오리지널 제품의 독점권 소실에 따른 영향을 분석한 결과, 6년에 걸쳐 330억 달러가 소실되는 것으로 나타났다.

그는 “이 중 절반 이상이 바이오시밀러로 인해 발생하는 만큼, 바이오시밀러 기업들에는 엄청난 기회"라고 강조했다.

유럽의약품청(EMA)과 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA는 최근 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러를 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체(인터체인저블)해 사용할 수 있다고 공식 발표했다.

유럽 규제당국이 바이오시밀러의 안전성과 효능을 공식적으로 인정하면서 바이오시밀러를 생산·공급하는 국내 기업의 시장 확대에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

아이큐비아가 최근 발간한 보고서에 따르면 지난 2020년 기준, 유럽 헬스 산업은 약 3,000억 달러 규모로 집계됐고, 연평균성장률은 5.4%를 기록했다.

또한 2~3년 이내에 블록버스터급 오리지널 루센티스(Lucentis), 레블리미드(Revlimid), 자렐토(Xarelto), 스텔라라(Stelara), 아일리아(eylea)의 특허가 만료되면서 바이오시밀러는 2027년까지 최대 12% 성장률을 기록할 것으로 분석됐다.

업계 한 관계자는 “유럽 규제당국의 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 '교차처방(인터체인저블)' 전면 허용은 오리지널 의약품이 바이오시밀러로 대체될 수 있음을 의미한다”며 “향후 유럽 바이오시밀러 시장에서 국내 기업의 접근성이 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 "글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지는 만큼 우리 기업들도 차별된 전략으로 시장 경쟁에 대비해야 할 것”이라고 제언했다.
 

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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