[바이오타임즈] 한미약품이 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 대폭 확대된 항암 분야 혁신 신약 파이프라인을 대거 공개한다.한미약품은 이번 AACR에서 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲SOS1 저해제(HM99462) ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제 ▲mRNA 항암백신 등에 관한 연구결과와 북경 한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120)

유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 제약바이오 산업에 접목되며 대전환을 이루고 있다. 여기에 신약 개발 경쟁이 격화하면서 약효 전달 체계 등을 효율화해 경쟁력을 갖추려는 사업 전략이 펼쳐지고 있다. 이들의 공통점은 한 가지 기술로 무한 확장 가능한 '플랫폼' 기술에 주목하고 있다는 것이다. 유망 바이오벤처들과 대형 제약사들은 자신들만의 강점을 가진 플랫폼을 통해 각자의 영역을 확장해가고 있다. 현재 바이오 생태계를 이끄는 플랫폼 기술은 무엇이며, 이를 활용해 제약바이오 업계 강자로 부상 중인 기업들을

유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 제약바이오 산업에 접목되며 대전환을 이루고 있다. 여기에 신약 개발 경쟁이 격화하면서 약효 전달 체계 등을 효율화해 경쟁력을 갖추려는 사업 전략이 펼쳐지고 있다. 이들의 공통점은 한 가지 기술로 무한 확장 가능한 '플랫폼' 기술에 주목하고 있다는 것이다. 유망 바이오벤처들과 대형 제약사들은 자신들만의 강점을 가진 플랫폼을 통해 각자의 영역을 확장해가고 있다. 현재 바이오 생태계를 이끄는 플랫폼 기술은 무엇이며, 이를 활용해 제약바이오 업계 강자로 부상 중인 기업들을

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 축제 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지 시각으로 2023년 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술 협력과 기술이전 논의를 진행한다.지난 2015년

[바이오타임즈] 한미약품이 개발 중인 면역항암 혁신 신약이 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정됐다.국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약·바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약 개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해, 지속성은 물론 안

[바이오타임즈] 한미약품이 개발해 최근 미국 FDA 시판 허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 미국 전역에서 출시됐다고 한미약품 파트너사 스펙트럼이 21일(현지 시각) 밝혔다.롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미가 개발 중인 신약 중 FDA 시판 허가를 받은 첫 번째 제품으로, FDA 실사를 통과한 한국

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 삼중 작용 바이오 혁신 신약 LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구 결과 2건과 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구 결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상과 ‘LAPSGLP-2 analog’ 및 ‘LAPSExd4 analog(에페글레나타이드)’ 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표했다.한미약품은 먼저 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로

[바이오타임즈] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 획득했다.호중구감소증 신약으로서는 전 세계서 16년 만의 허가를 받게 됐다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이라는 타이틀도 얻었다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며,

[바이오타임즈] 한미사이언스(008930) 주가가 강세를 보이고 있다.한미사이언스는 유가증권시장에서 8일 낮 12시 5분 현재 전 거래일보다 5.09%(2,150원) 오른 4만 4,350원에 거래되고 있다.한미사이언스의 주가 상승 배경에는 9일 나오는 한미약품의 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은

[바이오타임즈] 한미약품은 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상에 관한 내용을 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다.이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고, 미국 출격 준비를 완료했다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판 허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.◇호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼에 따

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’가 1일 국내 출시됐다.이번 국내 출시는 세계에서 최초로, 롤론티스의 미국 FDA의 승인이 지연되고 있는 상황에서 글로벌 출시를 위한 신호탄인 셈이다. ◇33번째 국내 신약, 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효

[바이오타임즈] 전 세계 4만 명의 회원이 활동 중인 세계 최고 권위의 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회 개막이 하루 앞으로 다가왔다.미국 현지 시각으로 내일(10일)부터 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에 참가하는 국내 전통 제약사들과 바이오기업들도 출격 채비를 마쳤다.미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 불리는 AACR은 암 분야 전문가 및 글로벌 제약사들이 모여 혁신 치료 기술과 R&D 성과들

[바이오타임즈] 한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병하며 생존율은 50% 이하로 매우 낮은 것으로 알려졌다.단장증후군 환자는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.지난 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 한동안 뜸했던 신약 허가 소식이 올해 들어서만 렉라자정, 렉키로나주에 이어 벌써 세 번째다.한미약품의 ‘롤론티스’는 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효

[바이오타임즈] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자사가 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인함으로써 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.한미약품은 최근 JP모건 컨퍼런스에서 두 신약에 대해 발표해 화제를 모으기도 했다.선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을

한미약품의 첫번째 글로벌신약이 될 가능성이 큰 롤론티스가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 스펙트럼은 27일 자사 보도자료를 통해, FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를

한미약품은 다국적제약사 사노피가 '에페글레나타이드'에 대해 글로벌 임상3상 완료 후 판매 파트너사를 물색하겠다고 발표한 것과 관련해 협력 의지를 피력했다.11일 한미약품 관계자는 "사노피의 에페글레나타이드 개발 의지를 재확인한 좋은 소식"이라며 "사노피와 함께 최적의 판매 파트너사를 찾아 성공적으로 발매할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한미약품은 지난 2015년말 사노피에 자체 개발한 당뇨병 신약물질 '에페글레나타이드'를 3조7000억원 규모로 기술수출(라이선싱 아웃)한 바 있다.사노피는 지난 10일 '신임 CEO의 사업계획

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀) 품목허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 '롤론티스' 품목허가를 신청했다가 올해 3월 자진 취하한 바 있다. 이는 '롤론티스' 임상 부분이 아닌 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완 요청에 따른 것이다.FDA 요구를 충족하려면 추가 자료를 제출하면 되지만, 규정상 사전 심사기한을 맞추지 못하면 다시 허가신청을