UPDATED. 2024-05-30 06:25 (목)
국산 33호 신약 탄생, 한미약품 ‘롤론티스’ 한국서 세계 첫 허가
국산 33호 신약 탄생, 한미약품 ‘롤론티스’ 한국서 세계 첫 허가
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.03.19 09:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가
글로벌시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약 목표
국산 33번째 신약 롤론티스(사진=한미약품)
국산 33번째 신약 롤론티스(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 33번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.

지난 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 한동안 뜸했던 신약 허가 소식이 올해 들어서만 렉라자정, 렉키로나주에 이어 벌써 세 번째다.

한미약품의 ‘롤론티스’는 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.

‘호중구 감소증’은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.

롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다.

한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대해 ‘승인 전 실사(Pre-approval Inspection)’를 5월 중 진행하겠다고 통보했다.

롤론티스는 작년 10월 바이오의약품품목허가(BLA)를 신청하고 승인만을 앞두고 있다. 이번 FDA 실사는 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 마지막 단계이다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 세계 시장은 3조 원대로 추정된다.

권세창 한미약품 사장은 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.