[바이오타임즈] 알테오젠(196170)의 주가가 22일 코스닥 시장에서 11.82%(1만 1,100원) 오른 10만 5,000원에 거래를 마감했다. 52주 신고가 경신이다.이날 알테오젠은 미국 MSD(머크)와 체결한 ‘인간 히알루로다니제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점 라이선스 계약 조건을 일부 수정한다고 공시했다. 알테오젠은 새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 ALT-B4에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다.회사가 머크와의 파트너십을 공식적으로 인정한 것은 이번이 처음이다.알테오젠은 이번 계약 변경에 따라 계약금 2

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’…13조 시장 정조준[바이오타임즈] GC녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 ‘알리글로’의 품목허가를 획득하면서 미국 시장을 뚫었다. 알리글로는 올해 하반

[바이오타임즈] 셀트리온은 2월 21일부터 24일까지(현지 시각) 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 ‘램시마SC’ 및 ‘유플라이마’ 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다.ECCO는 연평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연

[바이오타임즈] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성 장 질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6,000만 달러(약 33조 2,280억 원)로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(C

[바이오타임즈] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보

[바이오타임즈] 셀트리온 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가

[바이오타임즈] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액 응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체

[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사 제형)와 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다.노르웨이는 높은 수준의 의료복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavaila

[바이오타임즈] 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’에 이어 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 올해 1분기 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 것으로 기대되는 가운데, 국내 개발사의 알츠하이머 신약 개발에도 관심이 쏠린다. 특히 아리바이오, 젬벡스, 차바이오텍, 엔케이맥스 등이 후기 임상에 진입해 상용화 기대감을 높인다.◇ 새로운 알츠하이머 치매 치료제 등장 예고… 레켐비 VS 도나네맙, 승자 겨룬다알츠하이머 치매는 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경질환이다. 발병 시 기억장애, 지남력 장애, 주의력 장애, 언어 장애, 시공간 파악 기

[바이오타임즈] 두통과 어지럼증은 현대인들에게 빼놓을 수 없는 증상이다. 스트레스, 수면 부족, 과로, 불규칙한 식습관 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며 일상생활에 큰 불편을 줄 수 있다.두통의 원인은 크게 일차성 두통과 이차성 두통으로 나뉜다. 일차성 두통은 특별한 질병이나 손상이 없이 발생하는 두통으로, 편두통, 긴장형두통, 군발성두통 등이 대표적이다.이차성 두통은 다른 질병이나 손상, 외상 등으로 인해 발생하는 두통으로 뇌출혈, 뇌경색을 포함한 뇌졸중, 뇌종양, 뇌염, 뇌수막염 등 염증성 질환 혹은 나쁜 자세나 척추 질환으

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억 원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 7,00만 달러(약 1조 8,291억 원)의 수익을 달성한

[바이오타임즈] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 18일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액 응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약으로, A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 아울러 최대 4주 1회 피하주사로

[바이오타임즈] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약들이 북미 시장에서 빠르게 시장 점유율을 늘리고 있다.미국이 세계 최대 의약품 시장인 만큼, 국내 제약·바이오사들은 수년 내 연 매출 1조원대 블록버스터 의약품을 기대하고 있다.이 가운데, 정부는 바이오헬스 산업 혁신을 통해 연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 혁신신약 2건 창출과 바이오헬스 산업분야 수출 2배 확대 목표를 세웠다. 이를 위해 의대 졸업생의 3%를 의사과학자로 양성하는 계획도 수립했다. ◇바이오헬스혁신위원회 본격 가동…바이오헬스 산업 혁신 ‘추진

[바이오타임즈] 스위스 다국적 제약기업 로슈(Roche Holding AG)가 항암제에 이어 비만치료제 시장에서의 입지 굳히기에 돌입한 모습이다. 미국 는 10일(현지시각) 로슈가 생명공학 파트너를 지속해서 찾고 있다고 전했다. 앞서 로슈는 지난달 대사질환 치료제 전문기업 카못테라퓨틱스(Carmot Therapeutics, 이하 카못)를 31억 달러(약 4조 원)에 인수합병(M&A)을 진행한다고 밝혔다. M&A 계약에 따라 로슈는 카못 주주에 27억 달러(약 3조 5,700억 원)를 선불로, 향후 특정

[바이오타임즈] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다고 5일 밝혔다.지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억 원의 매출을 기록한 데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연 매출보다 48% 이상 증가한 118억 원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억 원 이상의 2023년

[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효

[바이오타임즈] K-신약이 항암제에서 혈액제제 등 다양한 라인업으로 내년 미국 진출을 나서며 글로벌 블록버스터라는 목표를 향해 순항 중이다. 통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지하는 최대 의약품 시장이다. 업계에서는 셀트리온의 '짐펜트라', GC녹십자의 '알리글로' 등 K-신약이 미국 진출을 통해 한 단계 높아진 위상을 보여줄 수 있을 것이란 기대감이 확산된다. ◇ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 미국 매출 6,000억 원 달성... 3년 내 3조 원 매출 전멍미국 의약품 시장에 출격을 알린 첫 주자는 셀트리온의 ‘짐펜트라’다

[바이오타임즈] ㈜디앤디파마텍은 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 임상 2상 결과가 신경학 분야 최고 학술지 란셋 뉴롤로지(‘The Lancet Neurology’) 2024년 1월호에 게재됐다고 18일 밝혔다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 48.0로 신경학 분야에서 가장 대표적인 국제 저명 학술지 중 하나다.이번 논문에 게재된 내용은 디앤디파마텍이 초기 파킨슨병 환자 255명 대상으로 북미 지역에서 진행한 임상 2상 시험의 결과로, NLY01의 저용량(2.5mg), 고용량(5mg) 또는 위약을 주 1회 피하주사로,

[바이오타임즈] 셀트리온은 15일 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화