[바이오타임즈] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약들이 북미 시장에서 빠르게 시장 점유율을 늘리고 있다.

미국이 세계 최대 의약품 시장인 만큼, 국내 제약·바이오사들은 수년 내 연 매출 1조원대 블록버스터 의약품을 기대하고 있다.

이 가운데, 정부는 바이오헬스 산업 혁신을 통해 연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 혁신신약 2건 창출과 바이오헬스 산업분야 수출 2배 확대 목표를 세웠다. 이를 위해 의대 졸업생의 3%를 의사과학자로 양성하는 계획도 수립했다.
 

◇바이오헬스혁신위원회 본격 가동…바이오헬스 산업 혁신 ‘추진’
바이오헬스 산업 혁신을 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워인 ‘바이오헬스혁신위원회’가 본격 가동된다. 관련 규제를 철폐하고 현장 밀착형 지원을 시작하기 위해서다.

바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 풀어나갈 문제를 발굴해 이를 끝까지 해결하고, 경직적인 기존 위원회 한계를 뛰어넘어 현장에 실질적인 변화와 도움을 가져다 줄 수 있는 위원회가 될 수 있도록 운영할 계획이다.

구체적으로 풀어나갈 문제들은 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제-인프라 구축이다.

바이오헬스혁신위원회는 이와 같은 문제 해결을 통해 ▲연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품‧의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만명 구축‧개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표를 달성해 나갈 방침이다.

이어 보건복지부는 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 마련했다. 복지부는 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 향후 10년간 약 2조 원 규모의 도전적 연구개발을 추진할 계획이다.
 

◇정부, 속도감 있는 규제개선에 나서…K-블록버스터 ‘실현’
사실 그동안 바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 ‘제도’가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로, 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 ‘속도감 있는 규제개선이 필요하다’는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

이에 따라 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다. 구체적으로 ‘바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’(가칭)을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다.

실제로 지난 12월 개최된 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲2024년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략 등에 대한 구체적 논의가 이루어졌다.

이중 ‘의사과학자’ 양성 규모에 대한 목표 수준이 확립돼 눈길을 끌었다. 정부는 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로, 부처간 협력을 통해 단계적으로 확대해 나갈 방침이다.

또한 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고, 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축해 안정적이고 장기적인 지원체계를 마련할 예정이다. 특히 연구 생태계 조성을 위해 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련하는데 힘쓸 계획이다.

의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범부처 논의도 시작한다. 그 일환으로 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자 진료 시간을 줄이고 연구시간을 확보할 수 있는 방안에 대한 검토를 추진한다.

정부는 이를 실현하기 위해 경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, ‘의사과학자 양성 사무국’을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.

한편, SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리)의 작년 미국 매출은 3분기 누적 1억 4,850만 달러(1,933억 원)으로 2,000억 원에 육박했다. 3분기에만 757억 원으로 직전 분기 대비 약 19%, 전년 동기 대비 약 60% 증가해 3,000억 원 매출 달성이 가시화되고 있다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 품목허가까지 독자적으로 진행해 2019년 미국 FDA 최종 허가를 받은 첫 사례다.

이어 지난 10월 FDA 허가를 받은 셀트리온의 램시마 피하주사(SC) 짐펜트라에 대한 기대치도 높다. 짐펜트라 매출은 출시 1년차에 5,000~6,000억 원, 3년차에 1조 원에 이를 것으로 기대된다.

[바이오타임즈=권아영 기자] news@biotimes.co.kr

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