◇ GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’…13조 시장 정조준

[바이오타임즈] GC녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 ‘알리글로’의 품목허가를 획득하면서 미국 시장을 뚫었다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 시장에 출시될 예정이다.

MRB(Marketing Research Bureau) 시장 보고서에 따르면 미국 면역글로불린(IVIG) 시장 규모는 104억 달러(약 13조 원)에 이른다. 인구 노령화에 따른 자가면역질환의 증가에 따라 성장세가 향후에도 지속해 이어질 것으로 전망된다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 IVIG 10% 제제이다. 혈장분획으로부터 정제된 액상형 제제로, IVIG이 일으키는 부작용인 혈액응고인자 등을 제거해 안전성을 높인 것이 특징이다.

회사 측은 올해 알리글로 매출로 5,000만 달러(665억 원)를 예상하고 있으며, 미국 혈액제제 시장에서 5년 내 3% 이상의 시장 점유율을 달성해 2028년에는 3억 달러(약 3,996억 원)까지 성장할 것으로 기대한다. 

업계 역시 IVIG 제제가 병원 채널과 약국 채널에서 모두 고르게 유통되는 품목인 만큼, 출시 초기 의미 있는 매출 규모 확보가 가능할 것으로 전망한다.

◇ 셀트리온, 램시마 피하주사제 ‘짐펜트라’…연 매출 3조 원 달성 목표

이달 미국 출시가 예정된 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’도 가시적인 성과를 낼 것으로 예상된다. 

짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC’의 미국 제품명으로, 셀트리온은 지난해 10월 미국 내 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 바이오시밀러로 판매되고 있지만, 미국에서는 신약으로 허가를 따냈다.

앞서 셀트리온은 미국에서의 신약 허가를 위해 2개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 크론병 환자와 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상 결과, 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였고 유사한 안전성을 확인했다.

짐펜트라는 미국에 구축된 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다. 기존 정맥주사(IV) 제형보다 투약 편의성이 높다는 점을 적극적으로 어필해 시장에서 빠르게 자리를 잡아간다는 목표다.

이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 검증된 의약품인 만큼, 미국에서도 성공 가능성이 점쳐진다. 셀트리온은 올해 짐펜트라의 예상 매출액을 6,000억 원으로 전망했으며, 향후 3년 내에는 3조 원 매출을 기대한다.
 

◇ ‘렉라자’·‘리보세라닙’·‘케이캡’·‘레티보’ 등 FDA 허가 기대감 높여

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 등 국내 제약·바이오 기업이 FDA 신약 허가를 받고 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 진출하며 K-바이오의 높아진 위상을 높이는 가운데, 올해에도 4개 기업 이상이 FDA 신약 허가에 대한 기대감을 높인다.

업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효능과 안전성을 객관적으로 가름할 수 있는 공신력 있는 잣대가 되는 셈이다.

올해 미국 FDA에서 신약을 포함한 의약품 품목허가가 기대되는 의약품은 유한양행 ‘렉라자’, HLB ‘리보세라닙’이 대표적이다.

유한양행은 지난해 12월 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’의 FDA 허가 신청을 완료해 연내 FDA 승인 획득이 기대된다. 유한양행의 파트너사인 존슨앤드존슨은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다.

렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제로, 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억 원을 넘어섰다. 지난 2021년 1월 1·2세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소 진행성 도는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제 허가를 받았다. 지난해 6월에는 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았다.

업계에선 미국 시장 출시 후 매출 전망치를 연간 10억 달러(약 1조 3,000억 원) 이상으로 전망한다. 존슨앤존슨은 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조 원 이상으로 평가한 바 있다.

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA의 신약 허가 절차가 막바지에 들어서며, 올해 글로벌 1호 K-항암제에 대한 기대감도 커진다. HLB의 간암 신약이 승인되면 글로벌 9호 신약이자, 한국 제약·바이오 역사상 첫 번째 글로벌 항암제가 탄생하게 된다.

리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상(CARES-310)에서 환자의 간기능 정도(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 환자의 전체생존 기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료 효과를 입증했다. 또한 약물 유발 간독성(DIH)이 있는 환자나 간기능이 저하된 환자 에서도 높은 효능을 보였다.

회사 측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열 내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 간암 치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조 원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 예측했다.

HLB는 현재 미국 39개 주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 지난 10월에는 병용 물질이자 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙의 간암 분야 글로벌 판권(한국, 중국 제외)까지 확보했다.

이밖에 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 등도 FDA 허가 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

업계에서는 올해 국산 신약들이 대거 미국에 진출하면서 드디어 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약 1호가 등장할 것이란 기대감이 높아지고 있다.

업계 관계자는 "미국은 세계 의약품시장 규모의 절반을 차지하는 세계 최대 의약품시장으로 시장 규모가 4,290억 달러(약 572조 원)에 이른다"면서 "미국에서 성공적으로 안착한다면 블록버스터까지도 큰 무리가 아닐 수 있다"고 말했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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