[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여 명이 참석한 가운데, 이노베이션센터(Innovation Center) 준공식을 가졌다고 3일 밝혔다.cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 이노베이션센터는 연 면적 5,166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다. 저탄소 제품 인증의 친환경 유리와 E0 등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총

[바이오타임즈] 올해 초 미국에서 동물실험 의무 조항을 80여 년 만에 삭제하고, 전 세계적으로 동물실험에 대한 반대 목소리가 커지면서 대체 방법을 찾는 움직임이 강화되고 있다.아울러 개인 맞춤형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 약물 발견 및 스크리닝을 위한 최적의 전임상 모델로 미래 ‘재생의학의 게임 체인저’라 불리는 오가노이드가 주목받고 있다.신약 개발 시 주로 사용되는 동물실험은 인간과 동물의 차이로 인해 동물실험에서 안전성과 유효성이 검증된 10개의 신약 중 9개가량의 신약이 임상시험 중 탈락하는 것으로 알려져 있다.반면에

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약 마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲원료의약품(2/9~10) ▲완제의약품(3/23~24) ▲의약외품(4/27~28) ▲의약외품(6/1~2) ▲한약(7/6~7) ▲생물학적제제(9/14~15) ▲의약외품(11/2~3) ▲완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성했다.상반기 GMP 교육은 오프라인과 실시간 온라인으로 14

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe, 사전 충전형 주사기) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 회사는 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글

[바이오타임즈] 동물약품 전문기업 이글벳(대표이사 강태성, 044960)이 1주당 40원 현금을 배당한다고 14일 공시를 통해 밝혔다.이글벳은 매년 현금 배당을 실시해 주주가치 제고에 나서고 있다. 배당 기준일은 2022년 12월 31일이며, 이날 기준 발행주식총수 12,641,883주에서 자기주식 366,986주를 제외한 12,274,897주를 대상으로 보통주 1주당 40원을 배당한다. 배당금 총액은 약 5억 원 규모이며, 이는 정기 주주총회를 통해 확정할 예정이다.이글벳은 국내 동물약품 업체 중 유일하게 ‘EU-GMP 인증’을

[바이오타임즈] 다수의 바이오기업이 올해 상반기 IPO 도전을 모색하는 가운데, 3월 코스닥 상장을 목표로 하는 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(각자대표 강세일, 김동욱)가 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 14일 밝혔다.세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장동력으로 주목받고 있어 에스바이오메딕스가 침체된 IPO 시장에서 과연 흥행 돌풍을 일으킬지 관심이 쏠린다.에스바이오메딕스의 총공모주식 수는 75만 주, 공모 희망 밴드는 1만 6,000원~1만 8,000원이다. 오는 3월 8~9일 수요예측을 통

[바이오타임즈] 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 세계적으로 권위 있는 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제 뇌졸중 콘퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다.뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌 신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌 신경세포 보호 약물이다.넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 아주대학교 의료원 신경과 이진수 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. GC녹십자는 성공적인 인증으로 전남 화순에 있는 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.GC녹십자의

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설투자를 통해 R&PD센터 설립에 나선다.SK바이오사이언스는 8일 이사회 결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center, 이하 R&PD 센터)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다.이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억 원(토지비 등)을 포함한 총 3,257억 원을 투자해 송도의 30,413.8㎡(9,200평) 부지에 R&PD 센터를 설립키로 했다. 2025년

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 진원생명과학(011000)의 주가가 상승세다.진원생명과학은 31일 오전 10시 32분 기준 코스닥 시장에서 전 거래일보다 5.20%(400원) 오른 8,090원에 거래 중이다.이날 진원생명과학은 자회사인 VGXI의 미국 신규공장에서 첫 번째로 생산하게 되는 580만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산하면 72억 원 규모이다.VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스

[바이오타임즈] 건강기능식품 브랜드 ‘룰더핏’은 신제품 ‘마이 데일리 솔루션’을 론칭했다고 밝혔다. 이너뷰티 제품 라인업 확대를 통해 6,000억원 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.‘마이 데일리 솔루션’은 △리얼퍼플아이언츄어블 △이너핑크아쿠아부스트 △레드아르치온플러스샷 △망고드림엔자임 △히알셀레늄 글로우샷 △글루텐 아웃에 이은 룰더핏의 여섯 번째 제품이다.해당 제품은 오늘날 건강을 넘어 균형 잡힌 외형 유지에 높은 관심이 있는 트렌드를 반영해 설계됐다. 남녀노소 섭취 가능한 총 20종의 멀티비타민 & 미네랄을 한 알에 담아 간단하고

[바이오타임즈] 이엔셀은 자사의 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.브렉소젠의 엑소좀 치료제 FDA 임상 1상 승인은 22년 10월에 확정됐으며, 이달 현지 임상 1상 시험을 위한 준비에 한창이다.이엔셀은 2021년 2월 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 또한, 같은 해 11월 브렉소젠과 엑소좀 치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP

[바이오타임즈] 큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 26일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 큐라티스는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공

[바이오타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결 건조 분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.이번 특허는 넬로넴다즈의 동결 건조 분말 주사제 제조 방법, 제품 및 의약 용도에 대한 것으로 본격적인 GMP 생산에 앞서 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결 건조 분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제다.지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체

[바이오타임즈] 펩트론(087010)이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘((Presendin)’의 미국 임상3상 IND 승인 후 현지 첫 임상사이트가 개소됐다. 이에 따라 임상 환자모집 등 해당 치료제의 미국 임상3상에 본격 돌입하게 된다.펩트론은 해당 의약품의 FDA 승인 후 IRB(임상시험윤리위원) 심사까지 성공적으로 마쳐 텍사스 Eye Wellness Center(아이 웰니스 센터)에 첫 임상 사이트를 설치했다. 회사는 현재 자사 GMP 시설을 통

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇달아 영입해 지속 가능한 성장 모멘텀 강화에 나섰다.SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환으로, 아직 허가받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사

[바이오타임즈] 삼성·SK·롯데 등 국내 대기업들이 2023년 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점하기 위해 경쟁적으로 시설 확대와 관련 기업 인수에 나섰다.CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. 즉, CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 전문 위탁 생산사업이라고 한다면, CDMO(Contract Development

[바이오타임즈] 40여 년간 가슴 보형물을 전문으로 제조해온 지씨에스테틱스(GC Aesthetics, 이하 지씨에이)가 대한성형외과학회에서 매년 개최하는 국제학술대회(PRS KOREA 2022)에서 라운드콜렉션스무스를 ’다이아라인(Dia Line)‘으로 국내 출시한다고 공표했다.라운드콜렉션스무스는 유럽 등에서 오랫동안 스테디셀러 제품으로, 10년 임상과 이를 뒷받침하는 품질로 오랫동안 사랑을 받아왔다.전 세계 약 70여 개국에 수출 중인 GCA社가 국내 시장에 런칭을 위해 새롭게 파트너를 맺은 펄라운드의 권혁철 대표와 이에 대해 자