[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.ABL503은 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장해 국내에서도 임상 1상을 진행하게 된다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정하게 된다.나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 동정적 사용 승인을 받은 파킨슨 환자에게 자사의 NK세포치료제인 SNK01의 첫 번째 투약을 마쳤다고 29일 밝혔다.엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난달 국내 바이오 기업 최초로 FDA으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받은 바 있다.파킨슨병은 완치가 불가능한 질환으로 비정상 단백질인 알파시누클레인의 축적과 신경세포의 손상으로 발병되는 것으로 알려진 퇴행성 질환이다.현재 파킨슨병은 정확한 원

유전자 대체 치료제의 등장으로 국내 치료 환경이 전환점을 맞이했다. 차세대 치료제로 떠오른 세포·유전자 치료제(CGT)가 바이오 분야의 주요 시장으로 주목 받는 가운데, 의료계 개발 패러다임이 지속적인 약의 투약 없이 1회만으로 치료할 수 있는 원샷 치료제(One-shot)로 전환되고 있다. 기존에 없었던 새로운 의약품 개발 도전이 이어지고 있어 글로벌 CGT 시장 규모도 더욱 확대될 전망이다. 혁신적 신약 등장에 그동안 난치병이라고 여겨졌던 희귀난치성 질환 치료제 극복 기대감도 높아지고 있다.(편집자 주)◇ 매년 5만 명 이상 신

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 중국 내 의료 및 건강서비스 선도기업 수강그룹(首康集团, Shoukang Group)과 투자 유치 및 NK365 등 면역 관련 제품 공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.수강그룹은 중국뿐만 아니라 미국, 유럽, 아시아 등의 글로벌 판매유통 네트워크를 구축하고 있으며, 다년간의 의료 및 건강 서비스 분야의 비즈니스 경험과 데이터를 보유하고 있다.또한 중국 내 1위 전자상거래 업체인 징동닷컴(JD.COM)과 업무를 제휴해 현재 대형 창고를 통해 공동판매를 진행하고 있다. 특히 지난 3년간 중국

[바이오타임즈] “상장 후 지속해서 신약 연구개발 및 상용화에 성공해 대한민국 바이오산업의 성장에 기여하고, 혁신 신약의 개발을 통해 우리 사회에 환원하겠다는 회사의 철학을 실현해 나가겠다.”이달 30일 코스닥에 상장하는 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)의 이병건 대표가 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 개최하고, 상장 후 사업 계획과 비전을 발표했다.특히, 추가 기술이전에 주력할 계획임을 밝혔다. 현재까지 전임상 단계에서 2건, 2조 3,000억 원 규모의 기술이전을 완료했으며, 향후 5년 내 5건 이상

[바이오타임즈]㈜싸이토젠(대표이사 전병희)은 내달 14일 개최되는 미국 암 연구학회에서 “머신러닝 기반의 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, 이하 CTC) 정밀 분석”에 관한 연구결과를 발표한다고 13일 밝혔다.관련 연구 결과는 AI 전문가인 한국공학대학교의 박성호 교수, 강지훈 교수와 공동으로 진행한 연구의 결과이다.이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 SMART BiopsyTM에 AI 기술을 접목하여 고도화시킨 CTC 정밀 분석 기술개발에 대한 것이다.AI 기술을 활용하여 임상 환자 데이터에서 CTC와

[바이오타임즈] 항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스(대표이사 정헌, 신헌우)가 오는 4월 14일 개최되는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 HER2-ICD 암 백신인 AST-301과 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용 투약에 대한 인간화 마우스 모델 연구 결과를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.AST-301은 항원 특이적 T세포 인게이저의 한 종류인 암 백신으로서, 특정 항원을 인지하는 T세포의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 현재 애스톤사이언스는 AST-301에 대해 HER2 저발현 유방

[바이오타임즈] “이번 공모를 통해 질환 특이적 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 임상 연구에 박차를 가해 투자자들에게 ‘블록버스터 세포치료제’라는 성과로 보답하겠다.”4월 기술특례 상장으로 코스닥 시장에 입성하는 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)가 8일 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고, 상장 후 성장 전략을 발표했다.이 자리에서 강세일 대표는 “에스바이오메딕스의 소명은 치료제가 없는 난치성 질환의 근본적인 치료제를 개발하는 것”이라며 “이번 공모를 통해 모집한 자금을 임상

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 250명을 돌파해 투약 완료를 앞두고 있다고 밝혔다.퓨어스템-에이디주 임상 3상은 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중이다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집이라는 대규모 임상 진행에 코로나19 확산까지 더해진 어려운 상황에서도 전체 목표 대상자의 80% 이상인 250명의 환자에게 투약이 완료됐고, 약물과 관련된 중대한 이상 반응도 나타나지 않았다는 설명

[바이오타임즈] 국내 연구진이 종양 내 존재하는 ‘조절 T세포’만을 골라서 제거할 수 있는 새로운 면역 항암 전략을 제시했다.KAIST 의과학대학원 박수형 교수 연구팀은 KAIST 의과학대학원 신의철 교수, 삼성서울병원 서성일, 강민용 교수팀과 공동연구를 통해 종양 내 조절 T세포의 선택적 제거를 통한 신규 면역 항암 전략을 제시했다고 6일 밝혔다.‘조절 T세포(Regulatory T cell, Treg)’는 T세포의 일종으로서 비정상적으로 활성화된 면역세포의 염증 반응을 제어하는 특성이 있는 세포다. 과도한 면역반응은 자가면역질환

[바이오타임즈] (주)지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 본격적으로 미국/한국 동시 임상을 앞두고 있다.특히, 미국에서 진행되는 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 돼 수준 높은 임상 데이터가 예상된다는 설명이다.GI-102는 CD80, IL-2(인터루킨2)를 이중타깃하는 면역항암제 ’GI-101의 피하주사제형이다. 면역세포가 불충분한 암환자

[바이오타임즈] 유전체 분석 전문기업 지니너스(대표 박웅양, 389030)는 미국면역항암학회의 공식 학술지인 ‘Journal for ImmunoTherapy of Cancer(이하 JITC)’에 싱글셀 분석을 활용한 연구 결과가 게재됐다고 28일 밝혔다.미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC)는 지난 1984년 설립되어 암 연구와 치료에 종사하는 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 과학자, 연구자, 임상의들을 회원으로 보유한 면역항암 분야에서 가장 권위 있는 학회다.

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인을 받아 파킨슨 환자에게 NK세포치료제를 투여한다.엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 개발 중인 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받았다고 23일 밝혔다.해당 환자는 미국 사코마 종양 연구소(Sarcoma Oncology Center)의 러스 시미즈(Russ Shimizu, MD) 박사가 승인받아, SNK

[바이오타임즈] 항체치료제 개발 기업 파멥신이 개발 중인 TIE2 활성 항체 ‘PMC-403’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 승인을 획득했다.다양한 파이프라인과 기술력을 갖고 있지만, 오랜 임상시험에 비해 아직 뚜렷한 성과가 없어 자금 압박을 받아온 파멥신이 이번 희귀의약품 승인을 계기로 돌파구를 마련할 수 있을지 관심이 쏠린다.특히, 주요 파이프라인인 ‘올린베시맙(TTAC-0001)’의 호주·미국 임상 2상을 조기 종료하고, 현재 진행 중인 MSD의 키트루다(Keytruda)와 올린베시맙의 병용 임상 진

[바이오타임즈] 다수의 바이오기업이 올해 상반기 IPO 도전을 모색하는 가운데, 3월 코스닥 상장을 목표로 하는 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(각자대표 강세일, 김동욱)가 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 14일 밝혔다.세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장동력으로 주목받고 있어 에스바이오메딕스가 침체된 IPO 시장에서 과연 흥행 돌풍을 일으킬지 관심이 쏠린다.에스바이오메딕스의 총공모주식 수는 75만 주, 공모 희망 밴드는 1만 6,000원~1만 8,000원이다. 오는 3월 8~9일 수요예측을 통

[바이오타임즈] 바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발기업 엠디뮨이 미국 최고 권위의 발명 대회 ‘2023 에디슨 어워드(2023 Edison Awards)’에서 파이널리스트로 선정됐다고 밝혔다.‘에디슨 어워드’는 발명가 에디슨의 정신을 기리기 위해 1987년부터 시작된 혁신 기술 경진대회로, 각 산업 분야를 대표하는 심사위원 3,000여 명이 매년 15개 내외의 카테고리를 심사해 시상한다.엠디뮨의 바이오드론 기술은 HEALTH, MEDICAL & BIOTECH 카테고리 중 ADVANCED DRUG DELIVERY 부문에서 모더

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 기업이 새해 첫 달부터 연이어 기술 수출 성과를 내고 있다. 이 같은 추세라면 다소 부진했던 지난해 기술 수출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망된다.9일 업계에 따르면 HK이노엔·지씨셀·이수앱지스·진코어가 1월에 총 4건의 기술 수출 계약을 성사시켰다. 세포치료제 후보물질부터 유전자 가위 플랫폼까지 기술 종류도 다양하다.GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제 ‘AB-205’에 대한 기술 수출

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 한국 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 지난 2020년 말 미국 FDA 임상 1상 신청 이후 약 2년여 만으로, 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다.에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고, 임상 2상을 위한 권장 용량(

[바이오타임즈] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 암 질환 단백질 CD47과 대식세포 SIRPα 간의 체크포인트 차단제를 분비하는 OrexiCAR 기술로 기존 CAR-T의 면역세포에 의한 항종양 활성을 개선하는 연구 결과를 혈액학 분야에서 가장 많이 인용되는 간행물인 Blood(impact factor: 25.48) 저널에 게재했다.CD47은 다양한 암의 발병 및 진행에 큰 영향을 미치는 종양 항원으로, CD47과 SIRPα의 상호작용은 암세포를 분해하는 대식세포에 ‘

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주