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엔케이맥스, 美에서 잇따른 시판 전 사용 승인…슈퍼NK세포치료제가 뭐길래?
엔케이맥스, 美에서 잇따른 시판 전 사용 승인…슈퍼NK세포치료제가 뭐길래?
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.02.23 11:58
  • 댓글 0
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국내 기업 최초로 파킨슨병 환자 치료 위한 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인받아
알츠하이머 환자, 불응성 고형암(육종암), 소아 육종암에서도 동정적 사용 승인받아
활성도가 높은 SNK01의 면역조절 기능으로 파킨슨병의 근본적인 원인을 해결할 것으로 기대
암세포 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식 가능
(사진=엔케이맥스)
(사진=엔케이맥스)

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인을 받아 파킨슨 환자에게 NK세포치료제를 투여한다.

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 개발 중인 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받았다고 23일 밝혔다.

해당 환자는 미국 사코마 종양 연구소(Sarcoma Oncology Center)의 러스 시미즈(Russ Shimizu, MD) 박사가 승인받아, SNK01로 파킨슨병을 치료받게 된다.

미국 FDA로부터 동정적 사용 승인을 받아 NK세포치료제를 파킨슨 환자에게 투여하는 건 엔케이맥스가 국내 최초다. 앞서 회사는 같은 치료제로 알츠하이머 환자, 불응성 고형암(육종암), 소아 육종암 치료를 위한 동정적 사용 승인을 FDA로부터 받은 바 있다.

동정적 사용은 불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우, 의료당국이 시판 승인 전의 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 제도다.

파킨슨병은 도파민을 생성해 분비하는 신경세포의 사멸로 인해 나타나며, 그 원인은 여러 가지가 있으나 분명하지 않다. 많은 환자에게 독성이 있는 알파시누클라인(α-syn) 단백질의 축적과 만성 신경염증으로 발병된다고 알려져 있다.

현재 파킨슨병은 증상완화제만 있고 치료제가 개발되어 있지 않다. 기존의 파킨슨병 치료제들은 도파민(Dopamine) 보충제 혹은 증상완화제로서, 파킨슨병의 근본적 원인이 되는 도파민 분비 신경세포의 죽음을 억제하는 치료제는 없다.

엔케이젠바이오텍의 SNK01은 배양 후 CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관 장벽(Blood Brain Barrier) 통과가 가능하며, DNAM-1 수용체를 통해 신경염증을 일으키는 자가 반응성 T세포를 인지하고 제거할 수 있다. 또한 다량의 인터페론 감마를 분비해 미세아교세포를 활성화시켜 알파시누클레인을 식균하고 손상된 신경세포를 제거한다.

기존 항체 치료가 단백질 제거에만 초점을 맞췄다면, SNK01은 단백질 축적, 신경염증, 손상된 뉴런 제거 등 뇌 속의 전반적인 환경을 개선한다는 것이 회사 측의 설명이다.

엔케이맥스 관계자는 “이번에 파킨슨병을 치료받게 된 환자는 다양한 치료를 진행했으나 효과가 없어 SNK01 투여를 간절히 희망했다”며 “이 환자는 미국의 억만장자로 앞으로 전용기를 타고 통원하며 SNK01을 3주마다 투여받을 예정이다. 활성도가 높은 SNK01의 면역조절 기능으로 파킨슨병의 근본적인 원인을 해결할 것으로 기대된다”고 말했다.
 

(사진=엔케이맥스)
(사진=엔케이맥스)

◇암세포 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식 가능

NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 ‘자연살해세포’라고도 불린다. 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포이면서도 타인의 세포를 이식받을 시 면역 거부 반응을 유발하지 않아 안전성이 우수하다.

NK세포의 기능이 약해지면 외부 감염에 취약해지고 면역 균형을 유지하기 어렵다. NK세포는 항암효과뿐 아니라 정상적인 면역체계 유지에 도움을 주기 때문에 바이러스 질환, 세균 감염증, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 NK세포 연구가 활발히 진행되고 있다.

문제는 NK세포의 대량 증식과 활성화가 어려워 치료제 개발이 쉽지 않다는 점이다. NK세포 대량 배양 기술은 NK세포 증식 배양뿐만 아니라 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있으며, 높은 활성도를 유지하면서 배양하는 것이 핵심기술이다. 이에 각 기업은 세포치료제 상업화의 핵심기술인 대량 배양 및 활성화 기술을 개발하고, PCT(Patent Cooperation Treaty) 특허를 출원하고 있다.

엔케이맥스는 암세포 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식시키는 차별화된 기술력을 보유했다. 기존의 NK세포 배양 기술은 고농도의 사이토카인만을 처리했기 때문에 NK세포의 수만 증가시키는 방법이었지만, 최근에 고농도의 사이토카인과 증식 자극원을 추가한 차세대 NK세포 배양 기술이 개발되어 고활성의 NK세포를 얻을 수 있게 되었다는 설명이다.

이러한 특허 배양 기술을 통해 NK세포가 배양 전보다 1,000~10,000배 증가하고, 순도 역시 95% 이상 증가한다. 이는 더욱 강력해진 암세포 살상 능력과 면역 활성을 가능케 한다.

또한, 냉동 보관하지 못하는 자가 세포치료제는 증식 배양을 마친 뒤 72시간 이내에 주입해야 하기 때문에 상용화에 어려움이 있었지만, 엔케이맥스는 세포독성과 세포 생존을 유지시키는 냉동보존 가능한 기술을 개발함으로써 이러한 어려움을 극복했다. 한 번의 증식 배양으로 치료에 필요한 만큼의 치료제를 17일 동안 생산한 뒤 냉동보관이 가능하다.

한편 2002년 설립된 엔케이맥스는 면역의 진단부터 치료까지 면역 전문 헬스케어 솔루션을 제공하는 면역세포 전문 바이오기업이다. 차세대 면역세포치료제 SuperNK®(슈퍼NK)를 기반으로, 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머, 고형암 등 5개 적응증을 타깃으로 임상을 진행 중이다. 이 가운데 TKI비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 3개 파이프라인 임상 결과는 올해 초 발표될 것으로 보인다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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