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[IPO] 4월 상장 에스바이오메딕스, “글로벌 최고 수준의 세포치료제 기술로 임상 성공 자신”
[IPO] 4월 상장 에스바이오메딕스, “글로벌 최고 수준의 세포치료제 기술로 임상 성공 자신”
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.03.08 19:19
  • 댓글 0
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2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인 보유
국내외에 총 132건의 특허 출원, 87건의 특허 등록 완료
전 세계 최초로 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증 하지 허혈 치료제 임상 2a상 중
배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 개발은 전 세계서 두 번째
핵심 파이프라인의 성공적인 임상 개발로 라이선싱 적극적으로 추진할 것
강세일 에스바이오메딕스 대표(사진=에스바이오메딕스)
강세일 에스바이오메딕스 대표(사진=에스바이오메딕스)

[바이오타임즈] “이번 공모를 통해 질환 특이적 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 임상 연구에 박차를 가해 투자자들에게 ‘블록버스터 세포치료제’라는 성과로 보답하겠다.”

4월 기술특례 상장으로 코스닥 시장에 입성하는 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)가 8일 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고, 상장 후 성장 전략을 발표했다.

이 자리에서 강세일 대표는 “에스바이오메딕스의 소명은 치료제가 없는 난치성 질환의 근본적인 치료제를 개발하는 것”이라며 “이번 공모를 통해 모집한 자금을 임상에 투자해 난치성 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 희망을 드리고 싶다”고 말했다.

◇국내외에 총 132건의 특허 출원, 87건의 특허 등록 완료

2003년 설립된 에스바이오메딕스는 자체 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 기준) 생산 시설을 기반으로 성체·배아줄기 세포, 면역세포, 3D 세포치료제 등을 개발하고 있다.

특히, 기존 세포치료제의 한계를 뛰어넘는 ‘질환 특이적 세포치료제’를 연구 개발하고 있다. 2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 그중 TED-A9(파킨슨병 치료제), TED-N(척수 손상 치료제), FECS-Ad(중증 하지 허혈 치료제), FECS-DF(눈가주름 개선), 큐어스킨(함몰 여드름 흉터 치료제) 5개는 임상 단계에 있다.

또한, 견고한 기술력을 바탕으로 2가지 원천 플랫폼 기술, 핵심 및 파생 파이프라인과 관련해 국내를 비롯한 미국·유럽·일본 등 메이저 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원한 바 있다. 그중 87건의 특허 등록을 완료하고 지속해서 보완 특허를 출원 중이다.

2가지 원천 플랫폼 기술 중 FECS는 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로, 세포의 기능을 강화해 기존 단순 배양방식으로 만들어진 줄기세포 치료제의 기술적 한계를 뛰어넘어 근본적인 치료를 가능케 한다. 회사는 전 세계 최초로 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증 하지 허혈 치료제 임상 2a상을 진행 중이며, 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관 신생 및 면역조절 관련 인자 생성량이 월등하고 통증 감소, 혈관형성 촉진, 근육 재생, 하지 혈류 흐름 개선 효과가 우수한 것으로 전해졌다.

TED는 국제 표준화 배아줄기세포 분화 기술로, 고효율 신경 전구세포 생산이 가능하다. 에스바이오메딕스는 이를 활용해 척수손상과 파킨슨병 치료제를 개발을 위한 임상 1/2a상에 진입했다.

배아줄기세포 유래 척수손상 치료제는 전 세계 두 번째 임상시험으로, 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 개발은 미국 바이오기업 ‘리니지 셀 테라퓨틱스’ 외 에스바이오메딕스가 유일하다.

해당 치료제는 다양한 동물 시험을 통해 치료제의 항염증, 혈관신생 및 내재적 세포 증식 효과를 확인했으며, TED-N(PSA-NCAM 양성 신경 전구세포) 이식에 따른 운동기능 개선과 감각 및 운동유발전위 개선을 입증한 바 있다.

또한, 국내의 기술력으로 임상시험이 승인된 국내 첫 배아줄기세포 유래 세포치료제로, 배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술은 ‘2019년 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다.

배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제는 도파민 신경 전구세포를 만들어 환자에 이식해 근본적 치료를 지향한다. 전 세계에서 한국, 미국, 유럽 3개 그룹만이 파킨슨병 특이적 도파민 신경 전구세포를 개발하고 있으며, 이번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화됐다.

이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포 유래 도파민 신경 전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 올해 상반기 개시 예정이다. 원숭이와 랫드(쥐)를 이용한 동물 시험에서 이식된 도파민 신경 전구세포의 생착 및 도파민 활성 기능을 확인한 바 있다.

에스바이오메딕스 강세일 대표는 “중증 하지 허혈, 척수손상, 파킨슨병 등 핵심 파이프라인 연구에서 유의미한 성과를 얻었다”며 “전 세계 최초 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증 하지 허혈 치료제는 임상 2a상으로 기존 성체 세포치료제보다 혈관 재생, 염증 억제, 통증 감소 효능이 월등하다”고 설명했다.

이어 “배아줄기세포 유래 척수손상 치료제는 미국 바이오 기업 이래 전 세계 두 번째로 임상시험을 진행하고 있고, 앞선 동물실험에서 PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식에 따른 운동기능 개선과 감각 및 운동유발 전위 개선을 입증했다”고 말했다.

‘아시아 최초 임상 승인’ 타이틀을 거머쥔 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제에 대해서는 “고수율 A9-DPC(도파민 신경전구세포)의 생성 및 대량생산 능력을 확인했으며, 해당 세포 이식 결과, 영장류 모델에서 대조군 대비 도파민 활성도 개선 상태가 장기간 유지되는 등 파킨슨병 치료 효과를 검증한 바 있다”고 말했다. 이어 “당사 포함 전 세계 3개 그룹만이 파킨슨병 특이적 A9을 개발하고 있다”고 덧붙였다.
 

◇핵심 파이프라인의 성공적인 임상 개발로 라이선싱 적극적으로 추진할 것

글로벌 톱티어와 경쟁하고 있는 에스바이오메딕스는 임상 성공 가능성을 강조하며, R&D 과정에서 강력한 기술 IP를 창출함으로써 권리를 획득하고, 추후 기술수출 가능성도 모색하고 있다고 강조했다.

회사는 중장기적으로 핵심 파이프라인의 성공적인 임상 개발을 통해 국내 상용화 및 해외 기술사업화(라이선싱)를 적극적으로 추진할 계획으로, 단기적인 수익 창출은 미용·성형·의약품 및 의료 기기를 연구·개발하는 자회사 에스테팜을 통해 실현하고 있다고 설명했다. 자체 생산 HA(히알루론산) 필러를 포함해 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 인하우스 시스템을 구축하고 있어 국내 1,500개 이상의 거래병원과 해외 25개국 등 글로벌 유통망을 통해 지속적인 매출 성장세를 보인다는 설명이다. 에스테팜의 2022년 기준 매출액은 120억이다.

이와 함께 에스바이오메딕스는 ‘인체 세포 등 관리업 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘첨단바이오의약품’ 등 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 모두 승인받았다. 이를 통해 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문도 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 그 역량이 더 강화될 것으로 보인다.

에스바이오메딕스의 2대, 3대 주주는 9% 지분율을 보유한 바이넥스(053030), 5.24%를 보유한 메리츠종합금융증권으로 바이오 및 투자 전문기업과의 상호협력을 통한 시너지 효과도 기대해볼 수 있다.

한편 에스바이오메딕스의 총공모주식 수는 75만 주, 공모 희망 밴드는 1만 6,000원~1만 8,000원이다. 코스닥 시장 기업공개(IPO)를 위한 기관 수요예측은 기존보다 약 3주 미뤄진 오는 28~29일로 변경했으며, 일반 공모청약은 4월 3~4일에 진행한다. 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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