[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(32813)의 주가가 오전 내내 강세다.
루닛의 주가는 14일 코스닥시장에서 오전 10시 40분 현재, 전 거래일보다 4.16%(3,800원) 오른 9만 5,200원에 거래되고 있다.
이날 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 밝혔다.
510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로, 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 루닛은 기존 루닛 인사이트 MMG가 상용화된 유방 촬영 AI 진단 솔루션 중 정확도가 가장 높다는 평가를 받아 이를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다.
특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공할 수 있어 미국 등 선진국에서 수요가 높다는 설명이다.
이번 FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 본격 진출하게 됐다. 앞서 루닛은 지난 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR Triage’와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 등 2개 제품에 이어 이번 루닛 인사이트 DBT까지, FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다.
미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하는 초거대 시장으로 연간 4,000만 명 이상의 여성이 검진받고 있다. 특히 미 전역 유방암 검진 기관 중 약 90%가 DBT 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화돼 있다.
루닛은 지난 2월 유럽 자회사 ‘루닛 유럽 홀딩스’를 설립하고, 미국에 이은 거대시장 유럽에 루닛 인사이트 DBT를 출시한 바 있다. 또한 같은 달 열린 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구가 학회 주요 연구인 구연발표(Oral PT)로 채택되는 등 기술력을 확인했다.
서범석 루닛 대표는 “미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 뛰어 넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세로 자리잡았다”며 “미국 의료기관들이 유방암 정밀진단에 대한 수요가 높다는 점을 고려해 현지 의료기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 2013년 설립한 루닛은 국내 최초 딥러닝 기반 의료 AI 기업으로, 설립 초기부터 독자적인 인공지능 연구팀과 전문 의학팀을 구성해 글로벌 의료 학회 및 AI 대회 등에서 기술력을 입증했다. 이를 기반으로 암의 진단과 치료를 위한 인공지능 솔루션을 개발하고 있다. 의료 AI 기업 중 ‘진단’과 ‘치료’ 분야에서 모두 유의미한 성과를 보이는 유일한 기업이라는 점에서 높이 평가받고 있다.
루닛의 주요 제품으로는 암 진단 관련 영상 판독 솔루션 ‘루닛인사이트’와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’가 있다. 특히, 가장 흔하면서도 사망률이 높은 폐암과 유방암 진단·치료에 집중하고 있다.
루닛은 그간의 글로벌 성과에 힘입어 암 진단 분야에서 루닛 AI 솔루션을 도입한 의료기관 수는 이달을 기준으로 3,000곳을 돌파했다고 밝혔다. 루닛은 지난 3월 말 기준 도입기관 2,000곳을 넘어선 이후 약 7개월여 만의 성과다.
이에 힘입어 2023년 3분기까지 연결기준 누적 매출액도 전년 동기 대비 98.4% 증가한 196억 8,300만 원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 99억 2,300만 원과 비교하면 약 두 배에 달하는 수치다.
특히 올해 3분기 누적 해외 매출은 170억 3,600만 원으로 전체 누적 매출의 약 86.5%를 차지했고, 국내 매출은 26억 4,700만 원을 기록하며 전체의 13.5%로 나타났다. 이중 3분기 한정 해외 매출 비중은 90.1%로 높은 비중을 보였다.
루닛은 올해 4분기에 루닛 인사이트 제품군의 글로벌 판매를 확대하는 데 집중할 예정이다. 또한 글로벌 제약사들과 루닛 스코프 계약 논의가 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 루닛 스코프의 연구용 사용이 큰 폭으로 성장할 수 있도록 지속 노력할 방침이다.
4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여와 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득으로 미국 시장을 중심으로 성장을 이어가겠다는 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
