[바이오타임즈] 엔케이맥스(182400)가 일본 후생노동성으로부터 NK세포 치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다는 소식에 주가가 상승했다.
엔케이맥스는 16일 코스닥시장에서 오전 11시 58분 현재, 전 거래일보다 7.40%(960원) 오른 1만 4,330원에 거래되고 있다.
엔케이맥스는 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태이며, 시술 대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다.
SNK01은 기존 NK세포 치료제의 한계를 극복한 고활성, 고순도의 면역세포치료제다. 특히 알츠하이머병 등 뇌 신경질환 치료를 돕는 NKG2D, DNAM-1, CX3CR1 등의 수용체가 높게 발현된다. 해당 수용체들이 자가 반응성 T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거해 신경염증을 감소시키고 전반적인 뇌 면역 환경이 개선되는 기전으로 작용한다.
SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다.
이번 엔케이맥스의 일본 GMP 허가 획득으로 일본 내 환자뿐만 아니라 시술을 원하는 사람까지 모두 SNK01 투여를 받을 수 있다. 특히 알츠하이머와 암 환자들에게 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료 효과가 확인됐으며, SNK01 투여로 인한 부작용 또한 관찰되지 않았다.
아울러 여러 암종에 SNK 단독 또는 병용으로 사용 가능해 초기 암의 경우 수술 후 재발 방지에 도움을 줄 수 있고, 말기 암에서는 기존 항암제와 병용투여로 환자에게 치료 효과를 이끌어 낼 수 있다는 설명이다.
엔케이맥스는 TKI불응성 비소세포폐암 임상 1/2a상에서 SNK01 병용 효과에 대한 중간결과를 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 바 있다. 젬시타빈+카보플라틴 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙을 함께 SNK01을 투여한 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정 병변(SD) 9명으로 질병 통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. 또한 SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성도 입증됐다.
현재 사용되고 있는 암, 알츠하이머 치료제는 심각한 부작용이 야기될 수 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다. SNK01은 환자 본인의 몸속 NK세포가 원료이기 때문에 부작용 없이 안전한 투여가 가능하다.
NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 ‘자연살해세포’라고도 불린다. 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포이면서도 타인의 세포를 이식받을 시 면역 거부 반응을 유발하지 않아 안전성이 우수하다.
NK세포의 기능이 약해지면 외부 감염에 취약해지고 면역 균형을 유지하기 어렵다. NK세포는 항암효과뿐 아니라 정상적인 면역체계 유지에 도움을 주기 때문에 바이러스 질환, 세균 감염증, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 NK세포 연구가 활발히 진행되고 있다.
다만, NK세포의 대량 증식과 활성화가 어려워 치료제 개발이 쉽지 않은데, 엔케이맥스는 암세포 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식시키는 차별화된 기술력을 보유했다. 기존의 NK세포 배양 기술은 고농도의 사이토카인만을 처리했기 때문에 NK세포의 수만 증가시키는 방법이었지만, 최근에 고농도의 사이토카인과 증식 자극원을 추가한 차세대 NK세포 배양 기술이 개발되어 고활성의 NK세포를 얻을 수 있다.
또한, 냉동 보관하지 못하는 자가 세포치료제는 증식 배양을 마친 뒤 72시간 이내에 주입해야 하기 때문에 상용화에 어려움이 있었지만, 엔케이맥스는 세포독성과 세포 생존을 유지시키는 냉동보존 가능한 기술을 개발함으로써 이러한 어려움을 극복했다. 한 번의 증식 배양으로 치료에 필요한 만큼의 치료제를 17일 동안 생산한 뒤 냉동보관이 가능하다.
일본은 아시아 지역 최대 규모의 재생의료 시장으로 꼽힌다. 한국보건산업진흥원은 일본 재생의료 시장 규모가 2030년 1조 6,000억 엔(13조 8,000억 원) 이상으로 성장할 것이라고 전망했다. 일본의 경우 국내와 달리 의사의 판단으로 NK세포 등 면역세포치료제를 투여받을 수 있기 때문에 SNK01 투여로 인한 매출 창출이 기대되는 상황이다.
박상우 엔케이맥스 대표는 “일본에서 상업화의 길이 열려 전 세계인이 치료받을 수 있게 됐다”며 “일본 의료진들과 연구 협력을 강화해 알츠하이머, 암뿐만 아니라 자가면역 질환, 뇌졸중 등의 환자까지 치료범위를 확장할 계획이다”라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
