[바이오타임즈] ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)의 주가가 급등했다.
한국파마는 17일 코스닥시장에서 오전 11시 47분 현재, 전 거래일보다 15.78%(2,460원) 오른 1만 8,050원에 거래되고 있다.
이날 한국파마는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오-휴메딕스와 공동 개발 중인 1개월 약효 지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.
앞서 지난해 10월 3사는 1개월 장기 지속 알츠하이머 치매 치료제 ‘GB-5001’의 공동 개발 계약을 체결, 도네페질 알츠하이머 치매 치료용 주사용 개량 신약을 개발해 기존 도네페질 경구제를 대체하고 신시장을 창출하는 데 협력하기로 했다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 지금까지 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 하지만 매일 복용해야 하는 경구제는 치매 환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 제때 복용하기 어려운 단점이 있었다. 특히, 소화기를 통해 흡수되기 때문에 위장관계 부작용뿐 아니라 혈중 약물 농도 변동이 수반되는 문제점이 지적돼왔다.
이에 3사는 한 달에 한 번 주사 시 약효가 일정하게 유지돼 복약 순응도를 높일 수 있을 뿐 아니라 환자의 투약 편의성도 개선할 수 있는 치매치료제 개발을 하기로 했다.
장기 지속형 주사제는 경구제 대비 약효 지속 기간을 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 이때문에 한 번의 주사제 투여만으로 수주에서 수개월까지 약효를 지속시킬 수 있다. 매일 복용의 불편함을 개선할 수 있어 환자의 편의성과 삶의 질을 높일 수 있다는 점에서 충분한 경쟁력이 있다고 업계는 평가한다.
‘GB-5001’은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제이다.
공동 개발에서 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내에서 약효가 지속되는 도네페질 주사제의 제형 개발 및 생산을 담당한다. 약효 지속성 플랫폼 ‘이노램프’는 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 기술이다.
한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목 허가 및 판매 등을 진행한다. 한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오의 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화 시 일정 비율의 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.
‘GB-5001’은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮추었기 때문에 주사 용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐고, 국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것으로 기대된다는 설명이다.
이번 임상 1상 IND 승인에 따라, 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획으로, 해당 과정은 한국파마와 휴메딕스가 주요하게 담당할 예정이다.
‘GB-5001’은 캐나다에서도 임상 1상을 진행해 중대한 이상 반응은 나타나지 않고 약물의 초기 방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인한 바 있다. 또한 저/중/고용량의 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족했다고 회사 측은 밝혔다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여 가능하다.
한국파마 관계자는 “이번 임상 1상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 전 세계 치매 환자 수는 1억 4,000만 명이며, 치료제 시장 규모는 2026년 16조 원 규모로 추정된다. 국내 치매치료제 시장 역시 꾸준히 성장세를 보일 것으로 관측된다. 국내 의약품 통계 분석 서비스 유비스트(UBIST)는 국내 치매 치료제 시장 규모가 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억 원 규모가 될 것으로 예측했다.
치매치료제 시장이 커지면서 제약·바이오 업계는 주사용 약물뿐만 아니라 경구용 알약 형태, 마시는 형태의 액체 제형, 패치형으로 붙이는 제형 등 환자 접근성을 높인 치매 치료제 개발에 적극 나서고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
