[바이오타임즈] 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 'FM101'에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM1

[바이오타임즈] 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(G2e, 대표이사 정창범)가 한국보건산업진흥원이 주관하는 '디지털 헬스케어 해외진출 지원사업'의 대상 기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다.한국보건산업진흥원은 디지털 헬스케어와 보건의료융합 서비스 모델의 해외진출 기반 조성 및 성공 사례 발굴·확산을 위해 본 사업을 추진하고 있다.디지털 헬스케어 제품 및 서비스의 해외진출 모델개발 및 활용 실적을 통해 해외 인허가, 협약, 계약 등의 성과를 달성하는 것이 사업 목표다.사업 주관사로 선정된 지투이는 이번 사업을 통해 해외 시장 이해도를

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(대표 정종선, 226330)가 지난 19일 대전 둔곡에 위치한 AI 바이오 슈퍼컴센터(ABS 센터)에서 오가노이드 전문기업 그래디언트 바이오컨버전스(대표 이진근)와 오가노이드 기반 AI 신약개발 플랫폼 구축 및 신규 타깃 항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물반응성 평가 플랫폼과 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’를

[바이오타임즈] 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스(대표이사 최수영)는 디티앤씨알오(회장 박채규)로부터 전략적 투자(SI)를 유치했다고 22일 밝혔다. 양사는 지난해 12월 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 MOU를 체결한 바 있다.지난해 5월 설립된 바이오솔빅스는 사람 유래 IPSC 제조 기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력·독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발 중이다. 또한, 암 오가노이드를 이용한 개인 맞춤형 치료제를 스크리닝하는 서비스도 제공하고 있다.디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정

[바이오타임즈] ㈜에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)는 자사의 신속 알레르기 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다고 22일 밝혔다.회사는 지구환경 악화와 함께 전 세계적으로 급증하는 알레르기 질환을 신속하게 진단할 수 있는 ‘신속 알레르기 진단키트’ 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다. 이번 특허 획득으로 회사의 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대한다는 입장이다.가장 좋은 알레르기 치료법은 알레르기 유발 원인 물질을 신속히 진단해 이 원인 물질로부

[바이오타임즈] 현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수 차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전 세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 ‘니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험’을 하기로 결정했다고 22일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다.첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면 올해 4월 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만 2,181건이고 이 중 1,256명이 사망했다

[바이오타임즈] 단백질 신속 생산 원천기술을 보유한 주식회사 백스다임(VAXDIGM, 대표 김성재)은 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)의 2024년도 1차 ‘필수예방접종자급화’ 분야의 일본뇌염 백신 개발 프로젝트(연구개발 과제 번호: RS-2024-00335717)가 정부 지원 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다.이번 과제는 백스다임이 주관연구기관을 맡고, 가톨릭대학교 의과대학 서상욱 교수팀이 공동연구기관으로 참여한다. 비임상 연구를 위한 본과제는 2025년 6월 30일까지 GMP 시설에서 임상시험의약품 생

[바이오타임즈] 동충하초는 고대 중국 황실에서 애용되어 온 약용 버섯이다. 진시황부터 덩샤오핑에 이르기까지 역사 속 중국의 권력가들이 ‘불로장생의 묘약’이라 칭하며 복용했던 귀한 약재이자 녹용, 인삼과 더불어 대표적인 3대 보약으로 꼽힌다. 아시아문화권에서는 현대에도 고산지대에 서식하는 동충하초를 둘러싸고 전쟁을 불사할 정도로 동충하초의 인기는 대단하다.우리나라에서 동충하초가 본격적으로 알려지기 시작한 것은 2000년대 전후로, 당시 농촌진흥청에서 동충하초 인공 재배 기술을 개발한 것이 계기가 됐다. 중국에서는 자연에서 채취한 동충

[바이오타임즈] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 지난 18일(목) 서울 양재동 엘타워에서 열린 ‘2024 국가산업대상’에서 ‘연구개발’ 부문을 수상했다고 밝혔다.산업정책연구원(IPS)이 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 ‘2024 국가산업대상’은 대내외적인 불확실성과 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 환경 속에서도 우수한 경영 능력과 차별화된 제품 및 서비스로 경쟁력을 제고해 국가 산업 발전에 크게 공여한 기업, 기관, 브랜드를 선정하고 치하하기 위해 마련됐다. 올해는 산업 브랜드와 산업 경쟁력 부문으로 나눠 총 34개 부

[바이오타임즈] 메디포스트(대표 오원일)는 올해 들어 두 건의 위탁개발생산(CDMO) 수주계약을 체결하고 본격적인 공장 가동에 나섰다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 토대로 추가적인 계약에 박차를 가할 계획이다.메디포스트는 지난 2022년 말 GMP 생산시설 내 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 CDMO 사업에 진출한다고 밝힌 바 있다.이번 두 건의 수주계약은 면역세포치료제 임상시험용의약품 위탁생산과 인체 제대혈 세포배양액 공급계약으로 총금액 20억 원 규모이다. 비밀 유지 계약에 따라 고객사 명은 공개되지 않았

[바이오타임즈] 약물 전달 플랫폼 전문기업 바이오파마는 약물전달기술 플랫폼 ‘SG6’을 활용해 개발한 mRNA 백신 기술 ‘백신조성물 및 백신조성물의 제조방법(특허번호 : ZL 2022 8 0011599.1)’이 중국에 특허 등록됐다고 19일 밝혔다.이번 특허는 바이오파마의 다년간의 연구 개발 노력으로 기술력의 혁신성을 인정받은 결과라는 것이 회사 측 설명이다.SG6는 단백질이나 펩타이드와 같이 분자량이 큰 물질을 효과적으로 세포 내로 전달할 수 있는 고급 기술이 적용된 플랫폼으로, 이를 활용한 mRNA 백신 기술은 감염병 예방과

[바이오타임즈] 의료 AI 스타트업 프로메디우스(대표 배현진)는 최근 국제골다공증재단(International Osteoporosis Foundation, 이하 IOF)과의 파트너십 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약은 프로메디우스가 지난주 영국 런던에서 열린 2024 세계골다공증학회에 참가하면서 이뤄졌다. 이는 회사의 글로벌 진출뿐만 아니라 골다공증 분야에서 한국 의료 AI 기술의 위상을 전 세계적으로 높이는 중요한 계기가 될 것으로 보인다.IOF의 공식 후원사로서 프로메디우스는 기업 자문 위원회(CCA, Committee

[바이오타임즈] 난임 인공지능(AI) 기업 카이헬스가 식품의약품안전처로부터 AI 배아분석 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’ 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.비타 엠브리오는 난임 시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기 소프트웨어로, 이번 임상시험은 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 진행될 예정이다.카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르에서 의료기기 인증을 획득하였으며, 이번 임상시험을 통해 올해 안에 국내 식약처 인증을 완료할 계획이다.난임치료 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다.

[바이오타임즈] GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)의 글로벌 파트너사인 멧세라가 18일(현지 시각) 미국 언론을 통해 공식적인 기업 출범을 발표했다.멧세라는 비만 및 대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발 및 상업화를 위해 미국 주요 벤처 캐피탈사인 Population Health Partners와 ARCH Venture Partners가 공동 투자를 통해 설립되었으며, The Medicines Company의 전직 임원들이 주요 기능을 이끄는

[바이오타임즈] 바이오 빅데이터 기반 건강관리 솔루션 전문 기업 쓰리빅스(대표 박준형)는 UAE 아부다비 소재 바이오 헬스 전문 기업 네오-사이언스(Neo-Science)와 바이오 헬스 서비스 사업에 대한 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약 체결로 네오-사이언스는 쓰리빅스에서 출시한 여성 질내 마이크로바이옴 분석 기반 질환 검사 서비스 '3X-MyBIOME Y' 및 바이오 빅데이터 분석 솔루션 '3X-INSIGHTS' 등을 UAE, 카타르, 오만으로 총괄 판매할 예정이다.네오-사이언스는 UAE를 포함해 사우디아라비아,

[바이오타임즈] 대한민국의 제약바이오 기술은 글로벌 시장에서 제한된 입지에도 불구하고 레드바이오 분야의 세포 및 유전자 치료제를 포함한 바이오 신약 개발에 연평균 8.4% 성장으로 두각을 나타내고 있으며, 이에 따라 의약품 제조 및 연구 수탁 분야인 CRO 및 CDMO 서비스 시장 확대에서 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.한국보건산업진흥원의 ‘2023년 보건산업 통계집’에 따르면, 올해 국내 제약산업의 시장규모(의약품 매출액)는 약 30조 3,000억 원에 달하며, 2026년까지 매년 평균 13% 이상 성장할 것으로 전망했다.

[바이오타임즈] 현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 개발한 ‘니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제’를 화학 항암제 도세탁셀과 병용 투약해 대표적인 난치 암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과, 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용 투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 발표했다.전임상 결과는 SCI급 논문을 통해 발표할 계획이다.현대바이오는 수십 년 동안의 세포실험을 통해 암세포의 대사 과정에 작용해 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물 재창출하는 데 성공했

[바이오타임즈] 한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부

[바이오타임즈] 엑소좀 전문기업 솔바이오(대표 반경식)의 엑소좀 면역분리키트 ‘뉴트라릴리스’가 미래차, 탄소중립, 바이오헬스 등 8개 분야 기업과의 치열한 경합을 벌인 끝에 조달청 혁신제품으로 최종 지정돼 530억 원에 달하는 시범구매사업에 참여하게 된다.솔바이오는 세계 유일 차아집단 엑소좀 면역분리키트 ‘뉴트라릴리스’가 10여 명의 전문가와 스카우터, 40여 명의 국민평가단으로 구성된 혁신성평가 심의회의 최종 심사에서 조달청 혁신제품으로 지정돼 지난 17일 킨텍스에서 개최된 ‘코리아 나라장터 엑스포 2024’에서 임기근 조달청장으