[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 잇따른 호재로 주가도 오르고, 글로벌 임상 3상에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 DSMB를 통과하면서 임상을 지속할 수 있게 됐으며, 감사 의견 ‘적정’으로 제출 지연에 따른 불안감을 해소했다.카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 16개 국가 162개 사이트에서 진행되는 오레고보맙 글로벌 임상 3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다고 31일 밝혔다.이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Saf

[바이오타임즈] 오늘(30일) 코스닥에 상장한 ㈜지아이이노베이션(358570)이 시초가 1만 8,950원보다 6.86%(1,300원) 오른 2만 250원에 장을 마감했다.공모가 1만 3,000원 대비 55.7% 올랐고, 시가총액은 4,456억 원이다. 장 중 한때 25.59%(2만 3,800원)까지 오르기도 했으나, 이후로는 하락세로 돌아섰다.회사는 상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획이다.지아이이노베이션은 애초 시장평가 우수기업 특례상장(유니콘 특례)으로 20

화이자가 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급 신약 확보를 위해 바이오 기업을 인수하는 통 큰 결정을 내렸다. 모더나, 사노피, 아스트라제네카 등 글로벌 대형 제약사들도 바이오 기업 인수에 적극적인 움직임을 보이며 대전을 벌이고 있다. 경제 침체 등으로 투자가 감소한 국내 바이오 업계는 이 같은 빅파마의 과감한 결정에 들썩이는 분위기다. 글로벌 빅파마의 M&A 투자 현황과 이유, 국내 벤처 업계에 미칠 영향을 짚어봤다. ◇ 화이자 '블록버스터 신약' 준비 태세[바이오타임즈] 코로나19로 인해 큰 주목을 받은 화이자가 미국 종양

[바이오타임즈] ㈜진매트릭스(대표이사 김수옥, 109820)의 주가가 급등했다. 호흡기세포융합바이러스 감염증 환자가 증가하면서 이를 빠른 시간 내에 진단할 수 있는 제품을 보유하고 있어서다.진매트릭스는 14일 낮 12시 37분 기준, 전 거래일보다 20.30%(685원) 오른 4,060원에 거래되고 있다.최근 강남의 한 산후조리원에서 신생아 5명이 한꺼번에 호흡기세포융합바이러스에 감염되는 등 호흡기세포융합바이러스 감염증(Respiratory syncytial virus, RSV)이 지난달 초에 비해 한 달 새 2.2배 증가하면서 질

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표 오상기)가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상에 성공하면서 긴급 사용 승인 신청 준비에 박차를 가한다.현대바이오는 CP-COV03의 임상2상 1차 유효성 평가 결과, 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다.이로써 CP-COV03은 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매가 진행 중이며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후,

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 강세를 보였다.카나리아바이오는 12일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 9.31%(1,900원) 오른 2만 2,300원에 거래를 마감했다.카나리아바이오의 이 같은 상승 배경에는 글로벌 제약사들과의 파트너십 체결에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.회사는 오는 24일부터 26일까지 독일 라이프치히에서 개최되는 Bio-Europe에 참여해 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 논의를 진행한다고 12일 밝혔다.카나리아바이오는 난소암 치료제 오레고보맙의 글로벌 임상 3상이 2년간 진행됐으며,

[바이오타임즈] ㈜진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘NeoPlex HPV29 Detection’의 제조 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.‘네오플렉스 HPV29 Detection’은 앞서 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했으며, 이번 식약처 제조 허가를 획득해 엄격한 국내 허가 기준도 충족하게 됐다.진매트릭스의 네오플렉스 신제품은 ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을

[바이오타임즈] 셀트리온은 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다.적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매 허가를 순차적으로 획득했으며, 미

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 가격제한폭까지 급등했다.카나리아바이오는 26일 오전 11시 21분 현재 코스닥시장에서 전 거래일 대비 30.00%(4,650원) 오른 2만 150원에 거래 중이다.회사는 이날 난소암치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상이 9월 DSMB 심의를 통과했다고 밝혔다.글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토한다. DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다.이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 해당한다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC,

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표이사 나한익)는 현재 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’의 자궁경부암 적응증 확대에 나설 것이라고 밝혔다.카나리아바이오가 개발 중인 면역항암제 오레고보맙은 암 표지 인자인 CA125에 결합해 환자의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 작용기전을 가졌다. 이론적으로 CA125가 과발현하는 모든 암종에 적용할 수 있다. CA125가 과발현하는 난소암 환자 대상으로 진행한 임상2상에서 오레고보맙은 무진행 생존 기간을 무려 30개월 늘리는 고무적인 결과를 얻었다. 현재는 글로벌 임상 3상을 진행

[바이오타임즈] 현대바이오(048410)가 미국 식품의약국(FDA)에 범용 항바이러스제 CP-COV03(브랜드명 ‘제프티’)의 긴급 사용승인 신청을 가속하기 위한 작업들을 전개하며 주가도 상승세다.현대바이오 주가는 코스닥시장에서 9일 오전 10시 기준 전날보다 14.12%(4,850원) 오른 3만 8,300원에 거래 중이다.회사는 이날 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 아이큐비아(IQVIA)와 손잡고, 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다는 소식을 전했다.2일 현대바이

[바이오타임즈] 현대바이오는 대한비뇨의학회 산하 대한요로생식기감염학회(회장 이승주 가톨릭대 의대 교수)와 생식기 사마귀에서 자궁경부암까지 유발하는 HPV(인유두종바이러스) 감염질환에 CP-COV03의 항바이러스 효능 확인을 위한 연구자 임상을 학회 차원에서 진행하기로 27일 MOU(양해각서)를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 연구자 임상 결과를 토대로 현대바이오는 CP-COV03을 세계 제1호 HPV 질환 치료제로 적응증 확대 절차에 돌입할지를 결정할 방침이다.성접촉을 통해 주로 감염되는 HPV는 남녀의 생식기나 항문 등에 사마귀를

[바이오타임즈] 세계 최고의 권위를 지닌 암 학회 중 하나인 ‘2022 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology·ESMO 2022)가 9월 9~13일 프랑스 파리에서(현지 시각) 개최된다.ESMO는 종양학 분야에서 선도적인 역할을 담당하는 권위 있는 학회 중 하나로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 주목받는 세계 3대 암학회로 꼽힌다.유럽 지역에서 개최되는 학회 가운데 최대 규모로, 해마다 전 세계 2만여 종양학 전문가는 물론, 글

[바이오타임즈] 현대바이오(048410)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 치료제 CP-COV03(브랜드명 ‘제프티’)의 긴급사용승인 신청을 위한 본격적인 절차에 들어갔다는 소식에 급등세다.아울러 원숭이두창 치료제의 패스트트랙 신청 방안도 모색 중인 것으로 알려졌다.현대바이오 주가는 26일 코스닥 시장에서 오전 10시 5분 전 거래일 보다 10.56%(2,900)원 오른 3만 350원에 거래되고 있다.회사는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로

[바이오타임즈] 현대바이오가 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03(브랜드명 제프티)을 코로나19 치료제로 보건당국에 긴급 사용승인을 신청하기 위해 대량생산 설비 발주를 완료했다.22일 현대바이오에 따르면 CP-COV03을 코로나19 치료제로 월 20만 명분을 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 국내 H사에 발주 완료하고 일부 설비는 이미 납품받아 조립 중이다.현대바이오는 이들 생산설비를 CP-COV03 위수탁생산 제약사에 오는 10월 말까지 모두 구축 완료할 계획이다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03을 코로나 치

[바이오타임즈] 진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 16일 공시를 통해 2022년 상반기 실적을 발표했다.진매트릭스의 올해 상반기 매출액은 71억 9,000만 원으로 전년 대비 31% 증가했고, 영업이익은 3억 6,000만 원으로 흑자전환에 성공했다. 나스닥 상장사 벡시텍(Vaccitech) 지분 평가 손실이 반영되며 당기순손실은 42억 6,000만 원으로 집계됐으나, 이는 현금 유출이 없는 회계적 수치라는 설명이다.회사 관계자는 “올해 상반기 매출 성장은 코로나19 PCR 제품을 포함해, 성 감염병 진단제품 ‘NeoPle

[바이오타임즈] 아이도트(대표 정재훈)는 자사 인공지능 기반 자궁경부암 판독 시스템인 ‘써비레이(Cerviray A.I.)’가 인도네시아 조달청에 정식 등록됐다고 12일 밝혔다.아이도트는 올 4월 인도네시아 MOH(Ministry of Health)에 정식 인허가를 마친 바 있으며, 이번 인도네시아 조달청에 정식으로 등록을 마치면서 현지 시장 확대에 더 힘을 얻을 것으로 기대하고 있다.아이도트의 현지 파트너 피리담 파마(Pyridam Farma Tak) 담당자는 “그동안 인도네시아 자궁경부암 스크리닝 진단 방식은 HPV 검사 방식

[바이오타임즈] 약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’에 관해 적응증 확대를 위한 약물 재창출을 본격화한다.회사는 CP-COV03의 적응증을 코로나19 이외 여러 바이러스 질환으로 확대하기 위해 비임상 전문기관인 ‘디티앤씨알오’를 시험기관으로 선정해 장기 투약 독성시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 발표했다.장기 투약 실험에 앞서 현대바이오는 올해 4월부터 6월까지 예비 동물실험을 진행해 일일 900mg/kg에 달하는 고용량을 1개월가량 투약한 결과 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다.90