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셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 美 FDA 판매 허가 획득
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 美 FDA 판매 허가 획득
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.09.28 10:41
  • 댓글 0
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베바시주맙 글로벌 최대 규모 시장인 미국서 FDA 판매 허가 획득
유럽·미국·일본 등 주요 국가 허가 획득 완료로 약 8조 9,700억 원 규모 시장 공략
셀트리온 베그젤마(사진=셀트리온)
셀트리온 베그젤마(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온은 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다.

적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매 허가를 순차적으로 획득했으며, 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 계획이다. 더욱이 회사는 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3,530만 달러(한화 약 8조 9,700억 원)로, 이 가운데 미국 시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(한화 약 3조 6,300억) 수준이다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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