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[특징주] 현대바이오, FDA에 긴급사용승인 본격 착수로 급등
[특징주] 현대바이오, FDA에 긴급사용승인 본격 착수로 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.08.26 10:05
  • 댓글 0
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미국 현지에 전담 법인 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차 착수
원숭이두창 치료제로 패스트트랙을 신청하는 방안도 모색
현대바이오 서울사무소(사진=현대바이오)
현대바이오 서울사무소(사진=현대바이오)

[바이오타임즈] 현대바이오(048410)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 치료제 CP-COV03(브랜드명 ‘제프티’)의 긴급사용승인 신청을 위한 본격적인 절차에 들어갔다는 소식에 급등세다.

아울러 원숭이두창 치료제의 패스트트랙 신청 방안도 모색 중인 것으로 알려졌다.

현대바이오 주가는 26일 코스닥 시장에서 오전 10시 5분 전 거래일 보다 10.56%(2,900)원 오른 3만 350원에 거래되고 있다.

회사는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다.

현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본 내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억 원어치를 매각해 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.

현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편, 원숭이두창(monkeypox) 치료제로 패스트트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다.

일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 ‘무고통’(pain free) 항암제 폴리탁셀(Polytaxel)의 글로벌 임상 자금으로 사용할 방침인 것으로 알려졌다.

회사 측은 FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위한 사전 준비 등을 위해 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 I사와 컨설팅 계약을 조만간 맺기로 했다고 밝혔다.

코로나 치료제 등 신약을 개발하는 바이오나 제약기업이 미국 현지에 법인을 설립하면 미국 정부의 정책자금 지원 대상으로도 선정될 수 있다.

한편 현대바이오는 CP-COV03을 코로나19 치료제로 월 20만 명분을 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 국내 H사에 발주 완료하고 일부 설비는 이미 납품받아 조립 중이다. 회사는 이들 생산설비를 CP-COV03 위수탁생산 제약사에 오는 10월 말까지 모두 구축 완료할 계획이다. CP-COV03을 코로나 치료제로 긴급 사용승인을 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 하기 때문이다.

또한, CP-COV03의 원활한 대량생산을 뒷받침하기 위해 주원료인 니클로사마이드와 산화마그네슘(MgO) 등의 확보도 순조롭게 진행 중이다.

범용 항바이러스제 후보물질CP-COV03은 코로나19 외에도 뎅기열이나 자궁경부암을 일으키는 HPV 등 여러 바이러스 감염질환에 효능을 내는 다양한 파이프라인을 지닌 플랫폼형 항바이러스제다.

니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입하면 ‘오토파지(Autophagy, 자가포식)’를 촉진해 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 ‘세포 표적’ 메커니즘을 가지고 있다. 바이러스 복제를 억제하는 기존 코로나19용 항바이러스제는 투약 후 일정 기간이 지나야 증상 개선이 이뤄지지만, CP-COV03은 투약 후 증상 개선이 빠르게 나타나고, 체내 잔존 바이러스에도 약효를 미치므로 롱코비드에 적합한 유일한 약물로 기대된다는 것이 회사 측의 설명이다.

현대바이오는 장기 투약 실험을 마치면 CP-COV03의 용도를 코로나19 치료제에서 더 나아가 롱코비드, 원숭이두창, HPV 치료제 등으로 더욱 쉽게 확대가 가능할 것으로 기대한다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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