[바이오타임즈] 재생의료진흥재단 소속 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥, 이하 사업단)은 지난 18일(목) 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 ‘2024 1차년도 성과보고회’를 성황리에 개최했다고 22일 밝혔다.사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 공동으로 참여하는 다부처 지원사업인 ‘세포 기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 운영하기 위해 2023년 4월 출범했다. 연구목표는 혈액 수급 안정화를 위해 수혈용 세포 기반 인공혈액 생산기술을 확

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정

[바이오타임즈] 난임 인공지능(AI) 기업 카이헬스가 식품의약품안전처로부터 AI 배아분석 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’ 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.비타 엠브리오는 난임 시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기 소프트웨어로, 이번 임상시험은 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 진행될 예정이다.카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르에서 의료기기 인증을 획득하였으며, 이번 임상시험을 통해 올해 안에 국내 식약처 인증을 완료할 계획이다.난임치료 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다.

[바이오타임즈] 클립스비엔씨(대표이사 지준환)는 18일 한국 BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이(대표 이광인, 우구)는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’(이하 하이톡스)에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행된다.클립스비엔씨는 한국비엠아이와의 파트너

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문기업 프롬바이오(대표이사 심태진)가 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)을 이용해 수면개선 효능 연구 성과를 도출하고, 이에 대한 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘수면과 생체리듬(Sleep and Biological Rhythms)’에 올다고 18일 밝혔다.흑하랑 상추는 일반 상추에 비해 숙면을 유도하는 락투신 성분이 124배 많은 것으로 알려져 있으며, 향정신성 수면제의 여러 가지 부작용을 대체할 수 있는 원료로 주목받고 있다.프롬바이오는 지난 2021년 전라남도농업기술원, 대농씨드와 업무 협약을 체결

[바이오타임즈] 넥스모스(공동대표 심정욱, 조강준)는 광동제약(대표이사 최성원)과 ‘압타민C’(Aptamin C) 제품개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다.압타민C는 비타민C와 결합하는 DNA압타머다. 비타민C가 활성산소를 만날 때까지 산화되지 않도록 보호하며, 활성산소를 만났을 때 산화되지 않은 비타민C를 배출해 활성산소를 더 효과적으로 제거한다.넥스모스는 비타민C의 항산화력을 극대화한 압타민C의 물질특허를 갖고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터 비타민C 영양강화제로서 국제특허물질인 ‘압타민C’의 식품첨가물

[바이오타임즈] 고령화가 급속히 진행되면서 대한민국 치매 환자의 수도 매년 빠른 속도로 증가하고 있다. 보건복지부의 ‘치매 질환 통계’에 따르면 2022년 93만 5,000명으로 집계됐던 치매 환자 수는 2050년엔 300만 명에 달할 것으로 추정된다. 환자는 빠른 속도로 늘어나고 있지만, 아직까지 효과가 유의미한 치매 치료제가 없어 완치가 불가한 실정이다. 치매 예방의 중요성이 해가 갈수록 중요하게 여겨지는 이유이다.치매는 기억력, 인지력이 떨어져 이전보다 일상생활을 영위하기 어려운 상태를 말한다. 초기 자각증상이나 발병 시기,

[바이오타임즈] 민∙관이 함께 바이오∙헬스 데이터를 연계하고 검색부터 접근∙활용까지 가능한 통합 데이터플랫폼을 구축하기로 약속했다. 과학기술정보통신부(장관 이종호 이하 과기부)는 16일 관계부처 및 민간 전문가와 함께 ‘바이오∙헬스 데이터플랫폼 협의체’를 구성하고 출범식을 개최했다고 밝혔다. 최근 데이터 기반 디지털치료기기 허가사례등을 통해서도 데이터가 바이오∙디지털헬스 산업의 핵심 동력임을 확인할 수 있다. 정부도 그간 바이오 기초체력 확보 및 신산업 활성화를 위해 데이터 활용 제고를 위한 정책적 노력을 지속해왔다. 다만, 산∙학

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표이사 권준명, 김흥석)의 심부전 진단 인공지능 소프트웨어가 국내 최고 권위의 기술상인 ‘IR52 장영실상’을 수상했다고 15일 밝혔다.과학기술정보통신부가 주최하는 ‘IR52 장영실상’은 1년 52주간 매주 1건씩 우수 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 시상하는 상이다.올해 제16주 차 ‘IR52 장영실상’으로 선정된 ‘AiTiALVSD(한글명: 에티아 엘브이에스디)’는 심전도를 인공지능 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전의 가능성을 알

[바이오타임즈] 랩지노믹스가 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다.두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는 데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확

[바이오타임즈] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 12일 밝혔다.이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조

[바이오타임즈] 라이프시맨틱스가 심혈관 질환의 위험을 검증하는 의료 AI의 유효성 평가를 위한 임상 시험에 돌입한다.AI 기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다.이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다.라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(Arteriosclerotic Cardiovascular Diseas

[바이오타임즈] 연세사랑병원과 아산병원, 의료기기업체 스카이브 연구팀은 미국 캘리포니아에서 열린 미국정형외과연구학회(ORS)에서 ‘인공지능(AI)을 이용한 소아에서 슬개골 아탈구에 대한 위험요소’를 분석한 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.ORS는 정형외과 관련 연구 학회 중 가장 권위 있고 규모가 큰 학회로, 매년 약 2,500개가량의 연제가 발표되고 있다. 연세사랑병원은 ORS에서 세브란스 정형외과팀과 스카이브와 공동연구한 인공관절 분야에서 유한요소 분석을 통한 연구 결과를 함께 발표했다.관계자는 “많은 의학자들의 예측에 따르면

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 8일 밝혔다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 순항 중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다.무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발

[바이오타임즈] 비보존은 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 및 그 유도체에 대해 미국 물질 특허 등록 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 현재 VVZ-2471은 국내를 비롯한 주요 국가에서도 특허 등록이 진행 중이다.VVZ-2471은 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약후보물질로 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다.VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했고, 지난 3월 국내 임상 2

[바이오타임즈] 퀀타매트릭스(317690, 대표 권성훈)가 분자진단 플랫폼 기업인 SML 제니트리(대표 김경진)와 ‘국내 임상 미생물 진단검사 사업 확대’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.SML 제니트리는 2015년 설립된 분자진단 관련 플랫폼 기업으로, 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 획득한 코로나19 변이 진단키트를 비롯해 세계 최고 수준의 유전체 연구역량을 보유하고 풍부한 경험을 바탕으로 창출된 연구성과를 고객가치로 이어나가는 기업이다.이번 전략적 제휴는 퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 ‘

[바이오타임즈] 국민 3명 중 1명이 근골격계와 관련된 통증 및 기능 저하로 의료기관을 찾고 있다. 국민보험심사평가원에 의하면 2019년 건강보험 적용 대상자 5,139만 명 중 1,761만 명이 근골격계통 및 결합조직의 질환으로 의료기관에서 진료를 받았다. 보건복지부 통계에 따르면 2020년 22대 상병별 외래환자 수 중에서 가장 높은 비중을 차지한 질환 역시 근골격계통 및 결합조직 질환으로 나타났다. 이렇게 많은 사람이 근골격계 질환으로 고통받는 만큼 이와 관련된 시장은 매년 빠르게 성장하고 있다. 하지만 아직 국내에 근골격계

[바이오타임즈] 비보존그룹과 보령(구 보령제약, 003850)이 오피란제린의 국내 상업화를 위해 협력하고, 신약 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 방안을 논의한다.3일 비보존(276620)과 비보존제약(082800)은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다.오피란제린은 다중 타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용하여 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 퇴행성 뇌 신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.임상 2상은 인지기능 장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다.해당 임상에서는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 상한가를 기록했다.강스템바이오텍은 2일 낮 2시 54분 현재, 전 거래일보다 29.82%(565원) 오른 2,460원에 거래되고 있다.회사는 어제(1일) 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.이번 승인으로 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의