[바이오타임즈] 73세 A 씨는 1년 전부터 시작된 무릎 통증 때문에 일상생활의 어려움을 겪고 있다. 처음에는 시큰거리고 계단을 오르내릴 때만 아프던 무릎 통증이 날이 갈수록 악화돼 밤잠을 이루지 못하는 지경까지 이르렀다. 인근 정형외과를 찾아 검사를 실시한 결과, A 씨의 진단명은 ‘무릎 퇴행성관절염’이었다. A 씨는 퇴행성관절염의 진행 정도와 증상, 나이 등을 고려해 ‘무릎 인공관절 치환술’을 시행하기로 마음을 먹고 최근 개발된 한국형 인공관절과, 3D 시뮬레이션을 이용한 수술법으로 맞춤형 인공관절 수술을 받았다.퇴행성관절염은

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 30일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내 NP3011에 대한 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 지난 23일 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND와 패스트트랙 지정을 신청한 바 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염이 축적되는 열성 유전질환이

[바이오타임즈] 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(대표이사 백승한)는 자사의 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조 품목 허가를 받았으며, 태국·브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지엄을 진행했다. 회사 측에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대

[바이오타임즈] 지방흡입 비만 특화 의료기관 365mc는 최근 '인공지능(AI) 지방흡입 마취 안전 예측' 연구를 통해 수면 마취 중 무호흡증 발생 가능성을 예측할 수 있는 AI 알고리즘을 개발하는 데 성공했다고 26일 밝혔다.이 연구는 이화여대 강윤철(경영대학 경영학과), 김진우(의과대학 부속 서울병원 구강악안면외과) 교수 연구팀과 공동으로 수행했다.무호흡은 환자가 일시적으로 호흡을 멈추는 상태로, 뇌, 심장 등의 중요 장기에 산소 공급을 감소시켜 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 특히, 수면 마취는 호흡기 기능을 억제할 수 있기

[바이오타임즈] 올해 미국에서 스마일프로가 처음으로 상용화된다. 스마일프로는 기존 스마일라식을 한 번 더 업그레이드한 버전으로 2mm의 미세절개는 물론 기존 스마일라식보다 비교적 각막 두께가 얇거나 각막 비대칭이 있는 경우, 동공이 큰 경우, 고도근시나 초고도난시가 있는 경우에도 적용이 가능한 것으로 알려져 각광받고 있다.특히 스마일프로에 사용되는 독일 광학 전문기업 칼자이스(Carl Zeiss)의 ‘비쥬맥스800(VISUMAX800)’ 장비는 수술 시간이 단안 기준 10초 이내로 최소화됐다. 이는 기존 수술보다 3배 빠른 속도이며

[바이오타임즈] 휴온스의 자회사인 휴메딕스는 MRC101의 임상 의약품을 생산할 예정이라고 밝혔다.베르니에스테틱스 강시하 대표는 “MRC101의 제제 제형 분석을 이끌었던 휴온스로부터 기술 이전을 받아 자회사인 휴메딕스를 통해 국내 최고 품질로 생산할 수 있게 된 것은 글로벌 제약. 바이오 진출로서 상당한 의미가 있을 것으로 본다”고 전했다.이어 “휴온스의 기술력과 휴메딕스의 품질 높은 생산력이라는 브랜드 가치를 입었다는 것은 글로벌 신약 기업으로서 경쟁력을 조명받는 것이라고 본다”고 덧붙였다.또한 글로벌 각 파트너사와 네트워킹을

[바이오타임즈] 디지털 치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 최초이다.앞서 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고, 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피

[바이오타임즈] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)는 자사의 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가한 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 25일 밝혔다.IGNK001은 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상에 대해 식약처로부터 허가를 받았으며 임상 개시 준비 중이다.인게니움은 CD3 음성 면역세포를 대상으로

[바이오타임즈] 국내 대표 건강기능식품 ODM기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 타마린드와 강황으로부터 ‘타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex®, 이하 ‘타마플렉스’)’을 개발하고 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료(관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음)로 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.개별인정형 원료란 제조사가 수년간의 연구개발을 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정을 받은 원료로, 6년간 제조 및 판매 권리가 독점 부여된다.이번에 콜마비앤에이치가 허가받은 ‘타마플렉스’는 인도 전통 의학 서적인 Ayur

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 국민 맞춤형 건강∙영양관리 환경 조성을 위해 관계부처와 함께 추진해온 「식품영양성분 통합 데이터베이스(DB) 구축∙활용사업」을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 그러면서 농∙축∙수산물 및 가공식품 등 총 9만 2,000여 건의 영양성분 정보를 공공데이터포털에 공개했다. 식약처는 2021년 6월부터 관계부처 간 업무협약을 맺고 각 부처에 산재된 식품영양성분 정보의 단위, 형식 등을 표준화한 식품영양성분 통합 DB를 구축했다. 그간 건강∙영양 분야에서 연구자나 산업체가

[바이오타임즈] 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(G2e, 대표이사 정창범)가 한국보건산업진흥원이 주관하는 '디지털 헬스케어 해외진출 지원사업'의 대상 기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다.한국보건산업진흥원은 디지털 헬스케어와 보건의료융합 서비스 모델의 해외진출 기반 조성 및 성공 사례 발굴·확산을 위해 본 사업을 추진하고 있다.디지털 헬스케어 제품 및 서비스의 해외진출 모델개발 및 활용 실적을 통해 해외 인허가, 협약, 계약 등의 성과를 달성하는 것이 사업 목표다.사업 주관사로 선정된 지투이는 이번 사업을 통해 해외 시장 이해도를

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정

[바이오타임즈] ㈜에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)는 자사의 신속 알레르기 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다고 22일 밝혔다.회사는 지구환경 악화와 함께 전 세계적으로 급증하는 알레르기 질환을 신속하게 진단할 수 있는 ‘신속 알레르기 진단키트’ 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다. 이번 특허 획득으로 회사의 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대한다는 입장이다.가장 좋은 알레르기 치료법은 알레르기 유발 원인 물질을 신속히 진단해 이 원인 물질로부

[바이오타임즈] 동충하초는 고대 중국 황실에서 애용되어 온 약용 버섯이다. 진시황부터 덩샤오핑에 이르기까지 역사 속 중국의 권력가들이 ‘불로장생의 묘약’이라 칭하며 복용했던 귀한 약재이자 녹용, 인삼과 더불어 대표적인 3대 보약으로 꼽힌다. 아시아문화권에서는 현대에도 고산지대에 서식하는 동충하초를 둘러싸고 전쟁을 불사할 정도로 동충하초의 인기는 대단하다.우리나라에서 동충하초가 본격적으로 알려지기 시작한 것은 2000년대 전후로, 당시 농촌진흥청에서 동충하초 인공 재배 기술을 개발한 것이 계기가 됐다. 중국에서는 자연에서 채취한 동충

[바이오타임즈] 난임 인공지능(AI) 기업 카이헬스가 식품의약품안전처로부터 AI 배아분석 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’ 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.비타 엠브리오는 난임 시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기 소프트웨어로, 이번 임상시험은 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 진행될 예정이다.카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르에서 의료기기 인증을 획득하였으며, 이번 임상시험을 통해 올해 안에 국내 식약처 인증을 완료할 계획이다.난임치료 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다.

[바이오타임즈] 한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문기업 프롬바이오(대표이사 심태진)가 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)을 이용해 수면개선 효능 연구 성과를 도출하고, 이에 대한 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘수면과 생체리듬(Sleep and Biological Rhythms)’에 올다고 18일 밝혔다.흑하랑 상추는 일반 상추에 비해 숙면을 유도하는 락투신 성분이 124배 많은 것으로 알려져 있으며, 향정신성 수면제의 여러 가지 부작용을 대체할 수 있는 원료로 주목받고 있다.프롬바이오는 지난 2021년 전라남도농업기술원, 대농씨드와 업무 협약을 체결

[바이오타임즈] 건강능식품 전문 제조기업 노바렉스가 농촌진흥청 국립식량과학원이 개발한 ‘새싹보리 추출물을 유효성분으로 포함하는 혈중 알코올 농도 감소 또는 간 기능 개선 조성물(특허등록 제10-1483592호기)’ 제조의 특허기술을 이전 받아 계약 및 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.지난 16일 노바렉스 오송 본사에서 개최된 협약식에는 국립식량과학원 곽도연 원장, 한국농업기술진흥원 안호근 원장, 노바렉스 이상구 사장을 비롯해 3사 주요 인사들이 참석했다.이번 협약을 통해 국립식량과학원은 직접 개발한 ‘새싹보리 추출물 유효성분으로

[바이오타임즈] 휴대용 당화혈색소 측정기기를 개발하는 오렌지바이오메드(각자대표 고웅현, 박예슬)가 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.ISO 9001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스가 고객의 요구사항과 규제사항을 충족하고 지속해서 개선되고 있음을 인증하는 제도이다.오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기

[바이오타임즈] 고령화가 급속히 진행되면서 대한민국 치매 환자의 수도 매년 빠른 속도로 증가하고 있다. 보건복지부의 ‘치매 질환 통계’에 따르면 2022년 93만 5,000명으로 집계됐던 치매 환자 수는 2050년엔 300만 명에 달할 것으로 추정된다. 환자는 빠른 속도로 늘어나고 있지만, 아직까지 효과가 유의미한 치매 치료제가 없어 완치가 불가한 실정이다. 치매 예방의 중요성이 해가 갈수록 중요하게 여겨지는 이유이다.치매는 기억력, 인지력이 떨어져 이전보다 일상생활을 영위하기 어려운 상태를 말한다. 초기 자각증상이나 발병 시기,