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오렌지바이오메드, 품질경영시스템 ISO 9001 인증 획득
오렌지바이오메드, 품질경영시스템 ISO 9001 인증 획득
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.04.17 10:10
  • 댓글 0
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당뇨 관리와 합병증 예방 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 개발
FDA 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험 진행 중
품질경영시스템인증서(ISO 9001)(사진=오렌지바이오메드)
품질경영시스템인증서(ISO 9001)(사진=오렌지바이오메드)

[바이오타임즈] 휴대용 당화혈색소 측정기기를 개발하는 오렌지바이오메드(각자대표 고웅현, 박예슬)가 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

ISO 9001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스가 고객의 요구사항과 규제사항을 충족하고 지속해서 개선되고 있음을 인증하는 제도이다.

오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 OBM rapid A1c를 개발하고 있다. ‘당화혈색소(HbA1c)’는 당뇨병이 있다면 3개월마다 주기적으로 검사해야 하며, 과거 2~3개월간의 평균적인 혈당 조절 상태를 알려주는 중요한 측정 지표이다.

박예슬 오렌지바이오메드 대표는 “이번 ISO 9001 인증 취득으로 국제규격에 적합한 품질관리 능력을 인증받아 기쁘다”며 “현재 FDA 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다.

이어서 박 대표는 “가까운 미래에 OBM rapid A1c를 통해 누구나 언제 어디에서나 당화혈색소를 손쉽고 정확하게 측정하고 당뇨 합병증을 예방할 수 있도록 할 것”이라고 포부를 밝혔다.

한편, 오렌지바이오메드는 작년 식약처로부터 체외진단의료기기 제조업 허가를 받고 수출용 체외진단의료기기 제조 인증을 획득했으며, 신용보증기금(KODIT)의 ‘퍼스트 펭귄’기업으로 선정되어 혁신기업임을 인정받았다.

또한 오는 6월 개최되는 2024 미국당뇨학회(ADA) 연간 학술대회 84th Scientific Sessions에 오렌지바이오메드의 연구가 선정되어 포스터 발표를 진행할 예정이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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