기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 美 FDA 희귀의약품 신청 봇물, '이것' 제대로 알아야 美 FDA 희귀의약품 신청 봇물, '이것' 제대로 알아야 [바이오타임즈] 신약을 개발하는 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA) '희귀의약품 지정(ODD)'에 도전장을 내는 경우가 늘고 있다.과거 희귀의약품은 낮은 유병률로 수익성이 보장되지 않아 제약바이오 기업들이 개발을 꺼리던 분야였다.최근 들어서는 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 승인이 더 수월할 수 있다는 분위기가 형성돼 신약 개발에 집중하는 기업들 사이 ODD 제도를 적극 활용하는 사례가 대폭 늘었다.ODD 지정 의약품이 급속도로 증가하면서 FDA가 희귀의약품 지정을 더욱 까다롭게 하는 방안도 계속 검토되고 이슈 | 김가람 기자 | 2023-08-31 14:49 듀센 근이영양증 치료제 첫 FDA 가속 승인 획득, 국내 개발 현황은? 듀센 근이영양증 치료제 첫 FDA 가속 승인 획득, 국내 개발 현황은? [바이오타임즈] 지난 6월 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 ‘엘리비디스(Elevidys)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받으면서 국내외 후발주자에 관심이 모아지고 있다.미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 6월 22일(현지 시각) 사렙타 테라퓨틱스의 아데노 연관 바이러스 기반 유전자 치료제 엘레비디스(SRP-9001)를 가속 승인했다.이번 승인 대상은 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 보행 가능한 4~5세의 소아로, DMD 유전자에 어떠한 엑손 8 및 9의 결실이 있어서는 안 된다. 치료 효과를 떨어뜨리거나 이슈 | 정민아 기자 | 2023-07-10 18:04 하반기 美 FDA 희귀의약품 지정받은 韓 바이오기업의 희귀질환 신약은? 하반기 美 FDA 희귀의약품 지정받은 韓 바이오기업의 희귀질환 신약은? [바이오타임즈] 최근 희귀의약품 시장이 급부상하면서 국내 제약업계에서도 희귀의약품에 대한 관심이 증가하고 있다.그간 희귀의약품은 해당 질환을 앓고 있는 환자가 적기 때문에 신약을 개발하더라도 투자 비용보다 시장이 너무 적다는 이유로 외면받아 왔다.하지만 기존 약품의 포화 상태 속에서 새로운 먹거리로 희귀의약품이 주목받고 있으며, 국가 차원의 정책 수립과 지원도 이를 뒷받침하고 있다. 또한, 미충족 수요가 높은 분야라 개발에 성공만 하면 사용될 확률이 높고, 가격도 높게 책정할 수 있어 ‘돈 안 되는 약’에서 ‘돈 되는 약’으로 인식 신기술 | 정민아 기자 | 2021-11-10 19:17 한국바이오협회, 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO Digital 2021’ 온라인 한국관 운영 한국바이오협회, 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO Digital 2021’ 온라인 한국관 운영 [바이오타임즈] 미국바이오협회가 개최하는 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO Digital’이 6월 14일부터 18일까지 개최된다. 코로나19의 영향으로 지난해에 이어 올해도 온라인으로 열린다.특히 올해부터는 국가관의 개념을 온라인으로 가져온 글로벌 마켓플레이스를 운영하고 참가 기업에 특별한 혜택을 제공한다.한국바이오협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 한국 중소 바이오 기업의 전략적 시장 진출 및 수출 증대를 지원하기 위해 이 행사에 한국관을 운영한다.협회는 지난 3월 ‘BIO Digital 2021’ 온라인 한국관에 참가 행사, 포럼 | 김수진 기자 | 2021-06-10 10:09 제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼 열려 제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼 열려 [바이오타임즈] 한국바이오협회와 차바이오그룹에서 오는 5월 10일 “제1회 판교 바이오․헬스케어 오픈이노베이션 포럼”을 5월 10일(금) 개최한다.이번 포럼은 바이오스펙테이터와 산업통상자원부의 후원으로 국내 우수한 바이오기술을 보유한 스타트업이 국내외 투자자들에게 기업의 가치를 널리 알릴 수 있는 자리를 마련할 것이다. 또한 투자유치의 기회를 마련함은 물론, 판교지역을 중심으로 국내 바이오기술이 모여 기업간 기술교류가 활발히 일어날 수 있도록 하고자한다.특히 이번 행사는 새로운 트렌드인 Advanced Cell & Gene Ther Bio News | 안선희 기자 | 2019-04-29 20:25 처음처음1끝끝