기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 美 FDA, 해외 의약품 생산시설 ‘불시 점검’ 예정... 韓 기업들 현황은? 美 FDA, 해외 의약품 생산시설 ‘불시 점검’ 예정... 韓 기업들 현황은? [바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가 이슈 | 김수진 기자 | 2023-01-17 17:56 2023년 미국 진출 노리는 K-바이오…FDA 문턱 넘을 신약 승자는? 2023년 미국 진출 노리는 K-바이오…FDA 문턱 넘을 신약 승자는? [바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가 이슈 | 김가람 기자 | 2023-01-02 09:00 [Bio IPO] 아이디언스, 기술특례상장으로 2024년 코스닥 입성...경쟁력은? [Bio IPO] 아이디언스, 기술특례상장으로 2024년 코스닥 입성...경쟁력은? [바이오타임즈] 제약·바이오 IPO 시장의 침체가 이어지는 가운데, 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 기업공개(IPO)에 나선다.아이디언스는 지난 17일 IPO 추진을 위해 DB금융투자를 대표 주관사로 선정하고, 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다고 발표했다.최근 고환율, 고유가, 고금리 정도를 판단할 수 있는 3고(高) 지수가 최고치를 경신하고 있는 데다가, 기술특례상장 제도를 통해 상장한 바이오 기업들에 대한 신뢰가 떨어지면서 투심은 얼어붙을 대로 얼어붙었다.이에 알피바이오를 제외하고는 올해 I Ipo | 정민구 기자 | 2022-10-18 17:43 [특징주] 일동홀딩스, 표적항암제 美 FDA 희귀의약품 지정에 강세 [특징주] 일동홀딩스, 표적항암제 美 FDA 희귀의약품 지정에 강세 [바이오타임즈] 일동홀디스(000230)의 주가가 오늘 하루 강세를 보였다.일동홀딩스는 10일 유가증권시장에서 전 거래일보다 10.73%(3,000원) 오른 3만 950원에 장을 마감했다. 일동제약(249420)도 3.98%(1,500원) 상승한 3만 9,200원에 거래를 마감했다.일동홀딩스·일동제약의 주가 상승은 자회사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 반영된 것으로 보인다. 9일 아이디언스는 표적항암제 신약후보 물질 ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 특징주 | 정민구 기자 | 2022-08-10 18:32 ESMO 2021 폐막, 국내 제약·바이오 기업의 연구 성과는? ESMO 2021 폐막, 국내 제약·바이오 기업의 연구 성과는? [바이오타임즈] 세계 최고의 권위를 지닌 암 학회 중 하나인 ‘2021 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)가 16~21일(현지 시각) 온라인으로 개최됐다.세계 2만여 종양학 전문가가 참여한 ESMO 2021은 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 주목받는 학회로, 우리나라 대형 제약사는 물론 바이오기업도 대거 참가해 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 했다.온라인이라는 제한적 공간이지만, 국내 제약·바이오 기업들의 신약후보물질 연구 결과가 향후 상용화와 기술 수출로 이슈 | 김수진 기자 | 2021-09-24 13:29 처음처음1끝끝