[바이오타임즈] HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 지난 25일 자로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘다파엔정(성분명 다파글리플로진)’의 허가사항이 만성심부전 및 만성 신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준 또한 25일 자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 그동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다. 이번 임상자료 허여로, HK이노엔의 다파엔정 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·

[바이오타임즈] 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.업계에서는 그간 대형 제약사들의 전유물이었던 신약 허가 획득을 신약 연구개발 스타트업이신약 개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가까지 이뤄냈다는 데 의미가 크다고 본다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품의 출자로 설립된 신약 개발 자회사다.이번에 신약 허가를 획득한 ‘자큐보정’은 위식

[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA

[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 ‘케이캡’이 ‘2023년 IR52 장영실상’ 최우수상을 받았다고 15일 밝혔다.과학기술정보통신부가 주최하는 ‘IR52 장영실상’은 1년(52주) 동안 매주 1개씩 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상으로, 이 중 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 최우수상을 수여하고 있다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 4월 2023년 7주 차 IR52 장영실상을 수

[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 안에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계가 AI 의료, 신약 개발, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 잠재력을 발휘하며 비약적인 발전을 이루고 있다. 특히 루닛·한미약품·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 등은 매년 매출 증대를 이루며 사상 최대 실적을 갱신해 가고 있다. ◇ 루닛, AI 의료 대표하는 글로벌 기업으로 성장 기대감↑국내 의료 인공지능(AI) 업계를 대표하는 루닛은 최근 5년간 연평균 성장률이 235%에 이를 정도로 폭풍 성장을 이어가고 있다. 지난해에는 사상 최대 실적 달성을 달성해 지속 성장 가능성

[바이오타임즈] 코스피 지수가 지지부진한 흐름을 이어가는 가운데, 이달 목표주가가 오히려 상향 조정된 제약·바이오 종목들이 투자자 관심을 끌고 있다. 연구개발 성과가 본격화됨에 따라 이들 기업의 시장 성장성에 대한 기대는 더 높아질 것으로 전망된다. ◇ 실적 기대감 ↑ 목표 상향 기업 ‘제약·바이오의 봄’ 앞당길까?이달 코스피 지수가 7% 가까이 하락하는 등 약세를 거듭하고 있다. 하지만 실적 기대감을 등에 업고 주가가 오를 것으로 기대되는 제약·바이오 관련 기업이 있다.21일 금융투자업계에 따르면 새해 목표주가를 상향 조정한 증권

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한

[바이오타임즈] HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다고 16일 밝혔다.회사는 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업·마케팅에 돌입했다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 1

바이오타임즈] HK이노엔은 지난달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 4일 밝혔다.케이캡은 싱가포르에서 지난 2월에 허가받았고, 제품명은 한국과 동일하다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업 및 마케팅을 맡고 있다.싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(Chandra Prakash Gyawa

[바이오타임즈] 국내 주요 제약사가 올 상반기 역대급 호실적을 기록하며, 매출을 견인한 주요 의약품에도 관심이 쏠리고 있다. 지속적인 연구개발 투자로 자체 신약 개발을 이뤄낸 이들 기업에 대한 하반기 기대감도 고조되고 있다.◇ 한미약품, 개량신약 매출 견인…'로수젯' 단일품목 최초 연 매출 1천억 돌파한미약품은 올해 상반기 실적을 지난 10일 공개했다. 회사에 따르면 2분기 연결기준 잠정 실적은 매출 3,472억 원, 영업이익 332억 원이며 순이익은 208억 원을 달성했다. 누적 실적은 매출 7,039억 원으로 전년 대비 10.3

[바이오타임즈] HK이노엔은 지난 21일 자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 인도네시아에 본격 출시했다고 10일 밝혔다. 인도네시아 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다. 파트너사인 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6,100만 달러(한화 약 3,406억 원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했고, 소화기 질환 분야에 강점을 가진 회사다.이번 인도네시아 출시로, 국내에서만 연간 1,300억 원이 넘는 원외처방 실적을 낸 케이캡은 중국, 멕시코, 인

[바이오타임즈] HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용 범위가 확대된다.HK이노엔은 지난 1일 자로 케이캡이 소화성궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다.HK이노엔의 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국

[바이오타임즈] 한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3,617억 원과 영업이익 605억 원, 순이익 496억 원을 달성했다고 26일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 12.6%, 영업이익은 47.9%, 순이익은 98.1% 성장한 수치로, R&D에는 매출 대비 12.6%에 해당하는 457억 원을 투입했다.이번 1분기 실적은 2015년 신약 라이선스 성과로 단기간 이익이 급등했던 시기를 제외하고는 역대 최대이다.한미약품의 이 같은 실적은 원외처방 매출의 성장과 중국 현지법인의 성장에 기인한 것으로 분석된다.우선 로수젯,

[바이오타임즈] 당뇨병은 2023년 바이오 생태계를 이끄는 유망 바이오 섹터 중 하나로, 항암제에 이어 두 번째로 시장 규모가 큰 질환이다. 당뇨약으로 시장을 리딩하고 있는 SGLT-2 억제제를 비롯해 신약 약효지속성을 늘리는 핵심기술 ‘스마트데포’ 기술 등으로 올해 당뇨병 시장에서 성장 박차를 가하는 국내 제약·바이오 기업을 살펴봤다. ◇ 당뇨병 시장 빠르게 커져…제2형 당뇨병 환자 큰 폭 증가당뇨병은 췌장이 인슐린을 더 이상 만들지 못하거나 만들어진 인슐린이 활용되지 않아 고혈당이 발생하는 것이 특징이다. 당뇨병으로 인해 고혈당

[바이오타임즈] 바이오헬스 기업 HK이노엔(HK inno.N)이 '심신당부 다파엔 심포지엄'을 열고 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 출격을 알렸다.HK이노엔은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 '다파엔' 시리즈 출시를 기념해 지난 6일 서울 인터컨티넨탈 코엑스 호텔에서 '심신당부 다파엔 런칭 심포지엄'을 개최했다고 10일 전했다.이번 심포지엄은 온라인과 오프라인을 포함해 다양한 진료과 의료진 3천여 명이 참여한 가운데 쌍방향 토크쇼 방식으로 진행됐다.심신당부 다파엔 런칭 심포지엄은 다파글리플로진

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 기업이 새해 첫 달부터 연이어 기술 수출 성과를 내고 있다. 이 같은 추세라면 다소 부진했던 지난해 기술 수출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망된다.9일 업계에 따르면 HK이노엔·지씨셀·이수앱지스·진코어가 1월에 총 4건의 기술 수출 계약을 성사시켰다. 세포치료제 후보물질부터 유전자 가위 플랫폼까지 기술 종류도 다양하다.GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제 ‘AB-205’에 대한 기술 수출

[바이오타임즈] 한미약품이 작년 창사 이래 역대 최대 매출인 1조 3,317억 원을 달성했다. 이는 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 1조 3,175억원 매출을 뛰어넘은 기록으로, 대규모 신약 성과 없이도 최대 실적을 실현했다.한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 1,570억 원, 순이익 957억 원을 달성했다고 8일 공시했다. 매출은 전년 대비 10.7%, 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 성장했고, R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1,779억

[바이오타임즈] 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한 해 전년 대비 6.4% 성장한 7,891억 원을 달성하며 5년 연속 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다.한미약품 측은 이 성과에 대해 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 ‘상품매출’이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 ‘제품 매출’이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다고 설명한다. 작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와