[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 해외 판권 계약 체결 소식을 또 한 차례 알렸다.

회사는 난소암 면역 항암제 오레고보맙의 상업화를 위해 항암제 전문 호주 제약사인 ‘스페셜라이즈 테라퓨틱스’(Specialised Therapeutics)와 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

앞서 회사는 지난 10일 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역 내 상업화를 위해 Hikma(히크마) MENA FZE와 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 히크마는 MENA 지역 내 확고한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 갖추고 있는 대표 제약사로 알려져 있다.

Carlo Montagner ST 대표는 “ST는 난소암을 제외한 다양한 고형암을 표적으로 하는 항암제 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이제 오레고보맙은 우리의 첫 번째 난소암 치료제가 됐다”고 말했다.

나한익 카나리아바이오 대표는 “ST는 항암제 상업화에 특화되어 있으며 지역 내 저명한 종양내과 교수들과의 돈독한 관계를 바탕으로 오레고보맙의 상업적 성공을 이끌어낼 것이라 믿는다”고 말했다.

◇11월 글로벌 3상 중간 분석 결과 발표, 신속승인에 대한 기대감도 있어

카나리아바이오는 지난해 10월부터 오레고보맙의 상업화를 위한 판권 계약 실사 진행에 적극적으로 나섰다. 이러한 움직임은 난소암 면역 항암제 오레고보맙의 임상 2상에서 무진행 생존 기간(PFS)이 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 것에서 비롯됐다. 또한 오레고보맙의 전체 생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다.

이에 회사는 지난해 10월 ‘바이오 유럽’을 시작으로 글로벌 바이오업계 파트너링 행사에서 오레고보맙의 판권 계약 논의를 시작했다. 당시 다수의 다국적 제약사와 파트너십 논의를 이어가고 있으며, 최대한 많은 업체와 논의를 진행해 최적의 파트너와 판권 계약을 할 계획임을 밝혔다.

카나리아바이오는 미국에서의 유통은 직접 담당해 50% 이상의 영업이익률을 달성하고, 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다.

세계적인 제약 시장조사 기관인 이발류에이트파마는 오레고보맙이 7조 원 이상의 매출을 할 수 있는 글로벌 블록버스터급 신약으로 평가한 바 있다.

글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되면서 회사는 오레고보맙의 상업화 생산을 위한 만반의 준비를 갖춰 나갔고, 올해 3월 ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’, 4월 ‘아시아 바이오(Asia Bio)’, 6월 ‘바이오 USA’에 참가해 다수의 다국적 제약사와 정보 공유 및 판권 계약을 위한 미팅을 진행했다.

글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행 중인데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

카나리아바이오는 10월 중으로 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 완료하고, 11월에 중간 분석 결과를 발표한다는 계획이다. 회사 내부적으로는 조심스럽지만 중간 분석 이후 신속승인에 대한 기대감도 일부 있다고 밝혔다.

카나리아바이오가 개발 중인 면역항암제 오레고보맙은 암 표지 인자인 CA125에 결합해 환자의 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸시키는 작용 기전을 가졌다. 이론적으로 CA125가 과발현하는 모든 암종에 적용할 수 있다.

CA125는 세포 표면의 고분자 당단백으로 1981년에 상피성 난소암에서 처음 보고됐고, 난소암뿐 아니라 자궁경부암, 유방암, 췌장암, 대장암, 위장관암 등에서 비정상적으로 수치가 증가하는 것으로 알려져 있다.

오레고보맙은 글로벌 임상 2상에서 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 P값이 0.0027, 전체 생존 기간(OS)의 값은 0.0043으로 나타났다. P값이 0.05 이하가 되면 효능이 통계적으로 유의미하다고 판단되어 임상 성공으로 인정된다.

카나리아바이오는 최근 절제 불가 난소암 치료에 가장 보편적인 표적치료제로 자리매김한 PARP 억제제가 항암화학요법을 수 차례 경험한 말기 환자에서 오히려 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 오레고보맙이 수혜를 입을 것으로 전망한다. 게다가 치료목적 사용 승인에서 오레고보맙을 1회 투여한 말기 암 환자에서 25% 부분관해를 확인하면서 임상 3상 결과에 더 자신감을 갖게 됐다.

이런 자신감을 바탕으로 상업화와 인허가 준비에도 속도를 내고 있다. 카나리아바이오는 5월 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 난소암 치료제 오레고보맙 상업 생산 계약을 체결했다.

또한 동아제약을 거쳐 이수앱지스에서 항체 신약 및 바이오시밀러 약 10개 프로젝트를 경험한 GMP 전문가인 손영수 前 이수앱지스 제약본부 본부장을 전무로 영입했다. 손영수 전무는 최근 카나리아바이오에 합류한 미 FDA 생산기술(CMC) 심사관 출신 나게이치 박사와 함께 오레고보맙의 상업 생산 준비와 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 부분 작성 업무를 진행하게 된다.

카나리아바이오는 FDA로부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 난소암 치료제 오레고보맙의 신약 승인 신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암 치료제 오레고보맙을 개발하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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