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[특징주] 나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진으로 강세
[특징주] 나이벡, 임플란트 핵심 소재 FDA 승인 추진으로 강세
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.07.19 12:01
  • 댓글 0
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[바이오타임즈] 나이벡(138610) 임플란트 필수소재 ‘OssGen-X15’에 대해 FDA 승인을 추진한다고 밝히면서 주가가 상승했다.

나이벡은 19일 코스닥시장에서 오전 11시 57분 현재, 전 거래일보다 7.60%(910원) 오른 1만 2,880원에 거래되고 있다.

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 최근 미국 시장 직진출을 위해 임플란트 핵심 골 재생 소재 판매 등을 목적으로 하는 미국 법인 설립을 추진 중이다. 그간 글로벌 1·2위 임플란트 회사인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 미국 시장에 주력 제품들을 판매해 왔으며, 미국 법인 설립을 기점으로 판매채널을 추가 확보해 글로벌 매출액 성장을 가속화한다는 계획이다.

나이벡은 이미 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B Collagen’, ‘Regenomer’, ‘Clinplant’ 등 다양한 임플란트 핵심 소재 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. 또한, 1개 제품은 FDA 임상을 진행 중이며, OssGen-X15는 FDA 임상을 추진하는 7번째 제품이다. 이어 신제품인 ‘펩티콜 이지그라프트’의 FDA 승인도 계획 중으로, 제품 포트폴리오는 더욱 확대될 전망이다.

이번에 FDA 승인을 추진하는 OssGen-X15는 골 형성 촉진 기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재로 치과 및 정형외과 분야의 골재생 치료에 주로 사용된다. 기존의 골재생 치료에 적용되는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄 소재에 비해 골형성 촉진 기능이 우수해 미국 임플란트 시장에서 수요가 클 것으로 예상된다.

회사는 다변화된 제품 포트폴리오를 기반으로 다양한 임플란트 소재에 대한 수요를 충족시킬 수 있어 미국 직진출을 통한 실적 성장을 최대한 빠른 시일 내에 달성할 계획이다. 자체적으로 구축한 미국 시장 판매채널뿐 아니라 글로벌 임플란트 기업들의 판매채널도 지속적으로 활용할 계획이기 때문에 판매 네트워크 확장 시너지가 기대된다는 설명이다.

특히, 미국법인은 영업 활동뿐 아니라 신규 제품들에 대한 임상시험 및 각종 인허가 업무도 담당할 계획으로 미국 시장에 대한 신속한 대응뿐 아니라 제품 상용화도 한층 효율적으로 이뤄질 전망이다.

나이벡은 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인뿐 아니라 기술적 장벽도 상당한 수준으로 구축했다. 임플란트 및 바이오 소재와 관련해 특허 출원은 31건, 특허 등록은 23건에 달한다.

나이벡 관계자는 “미국법인을 통해 추가 판매 네트워크를 발굴하고 적극적인 자체 영업 활동을 병행해 미국 시장에서 큰 폭의 매출 성장을 이루어 나가겠다”라며 “글로벌 1·2위 임플란트 회사들 또한 계속 주력 제품을 미국 시장에 판매할 것이기 때문에 자체적으로 구축하는 판매 채널과 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 이어 “세계 최대 임플란트 시장으로 평가받는 미국 시장에서 현지법인을 활용해 품목 다변화에 박차를 가하겠다”며 “미국 시장에서 판매 확대에 성공한 제품들은 글로벌 시장 진출의 기반이 될 것으로 기대하고 있으며, 중국 시장 대응 수위도 높일 예정으로 해외 시장 확대를 통한 실적 성장을 위해 적극 대응할 것”이라고 강조했다.

한편 나이벡은 펩타이드를 기반으로 하는 플랫폼 사업을 비롯하여 펩타이드 의약품 사업을 영위하고 있으며, 펩타이드 융합 바이오 소재, 조직 재생용 바이오 소재, 구강보건제품 등을 제품화하여 제조 판매하고 있다.

주요 제품으로는 펩타이드 융합 바이오 소재, 치과용 골이식재, 콜라겐 바이오 소재, 치과용 항생연고, 치과용 컨디셔너와 치아미백제 등이 있다.

회사는 펩타이드 원천 기술력을 바탕으로 국내 및 미국에 이어 유럽에서도 재생 치료 관련 특허 등록을 완료했다.

지난 2022년 매출액은 전년 동기 대비 59% 상승해 사상 최대 실적을 기록한 바 있으며, 최근 매출 성장 가속화를 위해 펩타이드 원료 의약품 CDMO 분야의 고부가가치 사업에도 진출했다.

이 외에도 글로벌 제약사들이 큰 관심을 갖고 있는 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF의 글로벌 임상 1상 결과 발표도 연내 진행할 예정이며, 염증성 장 질환 치료제 NIPEP-IBD 등 다양한 펩타이드 기반 파이프라인 및 약물 전달 플랫폼의 연구개발을 진행 중이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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