[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다고 밝혔다.이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 있는 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억 원 규모다.이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스를 즉시 활용할 수 있게 돼 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이

시대적 변화에 따라 의약품 패러다임이 새롭게 바뀌고 있다. 현 시대 주목할 트렌드 중 하나는 희귀의약품, 이른바 ‘니치버스터(Nichebuster)’다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발 움직임이 활발하다. 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 니치버스터 연구개발에 집중하고 있다. 글로벌 시장 및 국내 현황을 짚어보고, 앞으로의 전망과 글로벌 중심국가 도약을 위해 나아갈 길을 모색해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 국내 제약·바이오업계가 코로나 사태 이후 높아진 위상과 윤석열 정부의 육성 의지를 발판 삼

[바이오타임즈] 정밀 항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 ‘2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 참가에 앞서 3건의 연구에 대해 초록을 발표했다고 19일 밝혔다.에이비온의 3가지 발표 초록 모두 ‘ABN401’ 관련 연구 성과에 대한 것이다. ‘ABN401’은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커로써 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 증명되면서 전 세계적으로 주목받고 있다.c-ME

[바이오타임즈]인구 고령화와 코로나19 바이러스 등의 영향으로 바이오·헬스 산업의 중요성이 갈수록 커지고 있다. 정부 또한 바이오·헬스 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 관련 정책에 대한 우선순위를 높이고 있다. 특히 혁신 기술을 보유한 스타트업들의 등장으로 관련 산업의 지속적인 성장세가 전망되고 있다. 한국무역협회 자료에 의하면 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,063억 달러(약 135조 원)에서 연평균 29.5%씩 고성장이 기대된다. 오는 2026년에는 6,394억 달러(약 809조 원)에 이를 것으로

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다.이번 기념식에서 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고, 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.이 자리에서 유한양행 조욱제 대표이사는

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시각 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’가 LASER201(YH25448-201) 임상에서 전체 생존 기간 혜택을 확인했다.회사는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상을 포함한 총 3건의 포스터를 공개했다.네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 다양한 난치암과 감염질환을 대상으로 임상 개발을 활발히 진행하고 있다

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발 기업 지뉴브가 이스라엘 Nanocarry Therapeutics와 뇌혈관 장벽(Blood-brain Barrier, BBB)을 넘을 수 있는 난치성 뇌종양 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 합의했다고 발표했다.Nanocarry Therapeutics는 생체공학 나노입자를 사용하여 신경종양 적응증 및 중추신경계 질환에 대한 치료제를 개발하는 회사다.이 협력을 통해 Nanocarry의 AxS 플랫폼을 사용하여 뇌의 전이성 종양을 치료하는 지뉴브의 GNUV201을 더욱 개발시키는 것을 목표로, 다양한 생물

[바이오타임즈] 셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1,601억 원 규모의 공급계약 체결을 공시했다.이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품

[바이오타임즈] 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 밝혔다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터다.아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의

[바이오타임즈] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 성공적인 임상 1상 결과를 확인했다.회사는 ABN401의 임상 1·2상 용량 증량 시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 16일 공시를 통해 밝혔다.이번에 회사가 CRO로부터 수령한 결과보고서에 따르면 ABN401은 임상 용량 증량시험에서 우수한 안전성과 유효성을 모두 확인했다. ABN401의 투약 용량을 50mg부터 1,200mg까지 증량한 시험 결과, 약물과 관련 있는 3등급

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)가 11일부터 13일까지 코엑스에서 개최되는 ‘바이오코리아 2022 인터내셔널 컨벤션’(BIO KOREA 2022 International Convention)’에서 항암 신약 ‘백토서팁’의 항암 치료 효과를 소개한다.올해로 17회째를 맞는 ‘바이오코리아 2022’는 세계 각국의 바이오헬스 분야 경영진, 컨설팅 전문가와 관련 연구자, 정책 담당자 및 투자자가 한자리에 모이는 비즈니스 행사다. 올해는 ‘포스트 코로나와 미래 혁신 기술(Beyond t

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹으로 지난 2~3년간 비대면으로 열렸던 제약·바이오 관련 국제 행사들이 올해 대면으로 행사를 전환하면서 침체했던 업계 분위기에 활기가 돌고 있다.특히, 6월에는 굵직한 글로벌 바이오 행사들이 줄줄이 대면 개최를 예고한 가운데, 국내 제약·바이오 기업들도 더욱 적극적으로 기술 수출이나 자사 홍보에 나설 것으로 예상되면서 성과에 기대가 모아진다.가장 먼저 6월 1일 덴마크 코펜하겐에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR 2022, European Congress of Rheumatology)에는 삼성바이

[바이오타임즈] 최근 유전체 분석 기술이 빠르게 발전하면서 액체생체검사(Liquid Biopsy, 이하 액체생검)가 암의 조기 발견 및 치료 분야에서 획기적인 해결책으로 주목받고 있다.액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산 조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 해당 기술은 환자로부터 체액을 비교적 간단하게 채취해 암 발생 및 전이 여부를 신속하고 상세하게 파악할 수 있다는 장점이 있다. ◇액체생검, MIT가 선정한 10대 미래 유망기술 중 하나현재 암 진단의 표준방법은 ‘조직 생체검사’(

[바이오타임즈] 특발성 폐섬유증 치료제 개발의 선두주자로 불리는 브릿지바이오테라퓨틱스가 최근 연이어 특발성 폐섬유증 후보물질을 도입하여 파이프라인 강화에 나섰다.브릿지바이오는 신약 개발 바이오 기업 샤페론과 경구용 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 개발을 위한 후보물질 도입 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.◇후보물질을 외부에서 도입해 빠르게 임상 단계에 진입, 개발에 집중하는 NRDO 전략 추구브릿지바이오테라퓨틱스는 전 세계적으로 미충족 수요가 높은 질환 분야인 암 질환과 특발성 폐섬유증 치료영역에 전략적으로 집중해왔으며, 최근 비소세

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 신약후보물질인 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 ▲T 세포 활성제 ▲T 세포 억제 저해제 각각의 이중 및 삼중 병용에 관한 새로운 연구 결과를 발표했다.회사는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 이와 관련한 전임상 연구 포스터 2건을 행사 마지막 날인 13일 공개했다.이번 전임상 연구는 그동안 PD-(L)1 억제제, CAR-T

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 국립암센터와 재발성 위암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 면역항암제 병용요법 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 임상은 국립암센터 위암센터 김학균 교수 전문의 주도의 연구자 임상 2상이다. 연구팀은 임상에서 3차 이상 항암 치료를 받은 전이성, 재발성 위암 환자 55명을 대상으로 백토서팁과 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 병용 투여해 치료 효과에 대한 유효성을 확인할 계획이다.임핀지는 아스트라제네카의 면역

[바이오타임즈] 정밀 항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)은 FDA로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상 2상 세부 계획을 검토받고 임상 2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.에이비온의 ‘ABN401’는 간세포 성장인자 수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이