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[희귀의약품 ②] K-제약·바이오, 희귀의약품 시장으로 ‘진격’
[희귀의약품 ②] K-제약·바이오, 희귀의약품 시장으로 ‘진격’
  • 김가람 기자
  • 승인 2022.08.04 09:26
  • 댓글 0
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제약업계 신성장동력 급부상
한미약품·유한양행 ‘비소세포폐암 공략’…블록버스터 신약 기대감 높여

시대적 변화에 따라 의약품 패러다임이 새롭게 바뀌고 있다. 현 시대 주목할 트렌드 중 하나는 희귀의약품, 이른바 ‘니치버스터(Nichebuster)’다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발 움직임이 활발하다. 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 니치버스터 연구개발에 집중하고 있다. 글로벌 시장 및 국내 현황을 짚어보고, 앞으로의 전망과 글로벌 중심국가 도약을 위해 나아갈 길을 모색해본다.(편집자 주)

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오업계가 코로나 사태 이후 높아진 위상과 윤석열 정부의 육성 의지를 발판 삼아 희귀의약품 개발에 본격적으로 뛰어들고 있다. 국내 대표 기업들의 주요 희귀의약품 연구개발 진행상황을 살펴본다.
 

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ⓒ게티이미지뱅크

◇ 국내 제약·바이오기업 희귀의약품 개발 본격화…연매출 1조 신약 탄생 기대감↑

니치버스터가 전 세계적 트렌드로 자리잡기 시작하면서 국내에서도 희귀질환을 겨냥한 신약 개발이 한창이다.

국내 유망 바이오벤처를 비롯해 유한양행, 한미약품 등 대형 제약회사들도 희귀의약품 개발에 나섰다.

특히 대형 국내 제약사들은 연간 단일 품목으로 매출 1조 원을 거두는 국산 '블록버스터 신약' 출시를 목표로 희귀의약품 치료제에 매진하고 있다.

그동안 국내 희귀의약품은 주로 임상1상에 머물러 있었다. 최근 10년간 미국 FDA ODD지정을 받은 국내 기업의 희귀의약품 파이프라인은 총 63개로 집계된다.

다양한 정책적 혜택과 시판 허가 후 독점권 획득이 가능하다는 점, 시장 미충족 수요가 늘며 그 수가 점차 증가하는 추세다.

◇한미약품·유한양행·브리짓바이오, 비소세포폐암 치료제로 美 FDA 허가 노린다

희귀질환 치료제 시장은 효과적인 치료제나 치료법이 확보되지 않아 미충족수요가 큰 시장이다.

특히 비소세포폐암(NSCLC)은 다양한 표적항암제가 개발돼 있지만 여전히 미충족수요가 높은 영역으로 꼽힌다. 돌연변이 내성으로 인해 기존 치료제가 듣지 않는 경우가 많아서다.

국내 제약·바이오 기업들은 기존 치료제의 내성을 극복할 수 있는 차세대 비소세포폐암 치료제 정복을 위해 속도를 내고 있다. FDA 허가를 받은 비소세포폐암 치료제는 극소수다. 업계는 승인만 받는다면 1호 국산 블록버스터 신약 자리를 차지할 수 있을 것으로 보고 있다.
 

비소세포폐암 치료제 렉라자정(사진=유한양행)
비소세포폐암 치료제 렉라자정(사진=유한양행)

현재 가장 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보는 국산 제31호 신약인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이다.

레이저티닙은 유한양행이 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 기술이전 받은 비소세포폐암 치료제 후보물질이다. 임상2상까지 진행한 이후 2018년 얀센에 약 1조 4,000억 원 규모로 기술수출했다.

레이저티닙은 이미 지난해 우리나라 식품의약품안전처 조건부 허가를 득해 '렉라자'라는 이름으로 국내 시장에 출시됐다.

렉라자는 첫 국산 3세대 표적항암제로, 폐암 돌연변이 유전자인 EGFR만을 표적으로 암세포를 사멸시키는 효과가 있다. 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며, 시판 중인 EGFR 표적 항암제보다 효과가 우수하다고 알려졌다.

이전까지 1~2세대 EGFR 폐암치료제 내성 환자의 경우 사용할 수 있는 치료 옵션은 오시머티닙 하나로 극히 제한적이었다. 업계는 렉라자가 FDA 허가 완료되면 환자의 치료 기회 확대에도 크게 기여할 것으로 보고 있다.

렉라자는 지난해 국내에서 2차 치료제 조건부 허가와 건강보험 급여 등재를 받은데 이어 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상을 가속화하고 있다.

유한양행은 지난 2020년부터 렉라자를 1차 치료제로 승인받기 위해 세계 10여 개국에서 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

현재 렉라자를 제외하고 EGFR 변이 폐암 환자가 쓸 수 있는 3세대 치료제는 영국 아스트라제네카의 '타그리소(성분 오시머티닙)' 밖에 없는 상황이다.

업계에서는 3~4년 이내에 비소세포폐암 치료제 시장에서 타그리소가 차지하는 규모가 6조  원에서 10조 원 정도로 확대될 것이라는 예상이 나온다. 렉라자가 FDA 허가 시 연매출 1조 원의 블록버스터 신약 가능성을 높일 수 있는 이유다.
 

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ⓒ게티이미지뱅크

한미약품은 파트너사 스펙트럼을 통해 지난해 12월 FDA에 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 신약 시판허가를 신청했다. 포지오티닙은 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 신약후보물질이다

포지오티닙은 지난해 임상 2상를 완료, 전체 환자 90명 중 74%가 종양이 줄어드는 결과를 얻었다.

치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입변이가 있는 비소세포폐암 적응증으로, 신속심사대상 지정을 받아 기대감을 높였다. 무엇보다 FDA가 해당 적응증에 판매를 허가한 치료제가 아직 없어 업계의 관심을 모으고 있다.

한미약품에 따르면 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 포지오티닙은 연내 허가 여부가 결정될 전망이다.

바이오벤처 기업 중에서는 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 비소세포폐암 개발 주목도를 높인다.

브릿지바이오는 폐섬유증 치료제, 비소세포폐암에 대한 표적 항암제 등을 파이프라인으로 두고 있는 신약 개발 기업이다. 오는 2023년 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다.

차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질로 개발중인 'BBT-176'은 현재 임상1·2상 용량상승시험의 주용량군 시험 완료 이후 추가 확장 시험군을 진행하며 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정하기 위한 데이터를 확보할 예정이다.

BBT-176은 더이상 치료 옵션이 없는 말기 내성 환자를 대상으로 하는 4세대 EGFR 저해제 가운데 글로벌에서 가장 앞서 임상 단계에 진입해 개발되고 있다.

임상1상을 마무리하고 FDA과 임상1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)를 신청하고 임상2상 결과만으로도 판매 허가 신청이 가능한 가속승인 가능성을 협의할 계획이다.

자체 발굴해 개발 중인 'BBT-207'은 내년 글로벌 임상 진입을 목표로 개발하고 있다.

의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 오는 2026년 437억 달러(약 53조 원)에 달할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “희귀의약품은 이제 연구개발 전반에서 가장 기대되는 분야로 각광받고 있다"면서 "특히 내성 문제를 극복한 폐암 치료제에 대한 시장 수요는 지속해서 증가하고 관련 연구개발도 더욱 활발해질 것"이라고 전망했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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