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에이비온, 비소세포폐암 치료제 글로벌 임상 2상 본격 돌입
에이비온, 비소세포폐암 치료제 글로벌 임상 2상 본격 돌입
  • 최진주 기자
  • 승인 2022.03.15 10:36
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FDA 임상 2상 프로토콜 리뷰 마치고 병원 모집 중
임상 2상에서 패스트팔로워 전략과 퍼스트인클래스 전략 병행
에이비온은 c-MET 표적항암제 ‘ABN401’를 개발하고 있다ⓒ게티이미지뱅크
에이비온은 c-MET 표적항암제 ‘ABN401’를 개발하고 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 정밀 항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)은 FDA로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상 2상 세부 계획을 검토받고 임상 2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.

에이비온의 ‘ABN401’는 간세포 성장인자 수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다.

회사는 임상 1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을 진행하고 있으며, 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상 1상 시험을 성공적으로 마친 바 있다.

특히, 지난해 말 완료한 임상 1상의 데이터에서 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응이 전혀 없는 우수한 약물 안전성을 확인했으며, 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소한 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 케이스를 확보했다고 발표한 바 있다.

회사는 임상 2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상 계획서를 검토받았으며, 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다.

에이비온 관계자는 “FDA의 리뷰는 임상 1상에 대한 인정과 더불어 임상 2상을 본격적으로 시작해도 된다는 의미”라며, “이번 임상 2상은 기존에 확인한 높은 타깃 선택성과 안전성을 바탕으로 환자 편의성을 추구하는 c-MET 표적치료제 개발을 목표로 하고 있으며 유의미한 결과가 기대된다”고 전했다.

회사는 임상 2상 진입을 위해 지난 2월 글로벌 임상 수탁 기관(CRO) ‘Labcorp(구 COVANCE)’과 임상시험 진행을 확정한 바 있다. 이번 임상 2상 설계에는 드롭렛디지털유전자증폭(ddPCR) 기반의 액상형 진단기법(Liquid Biopsy)이 추가되며, 기존 경쟁 약물과 차별화된 동반 진단 전략을 강화했다. 회사는 이를 통해 환자 편의성 개선뿐만 아니라 더 많은 환자에게 투약 기회를 제공할 것으로 기대 중이다.

이번 임상 2상에서 패스트팔로워(Fast Follower) 전략과 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 전략을 모두 취하고 있다. ▲c-MET 변이 환자 중 exon14유전자 결실 군에 대해서는 뛰어난 안전성을 기반으로 시장을 돌파하기 위한 패스트팔로워 전략을 취하며 ▲상업화 약물이 없는 MET유전자 증폭 군과 c-MET 과발현 군은 빠르게 개발에 돌입해 시장을 선점하는 퍼스트인 클래스를 목표하고 있다. 먼저 exon14 결실 환자 40~60명을 대상으로 약물 투여를 시작할 계획이다.

한편, 에이비온은 오는 4월 8일부터 13일 동안 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에 공식 발표자로 참가한다. 에이비온의 포스터 발표일은 현지 시각 기준 4월 10일이다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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