[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’가 1차 치료제 임상 3상에서 평가 목적을 달성했다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.회사에 따르면 일차 평가

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 B7-H3 단독항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 11일 밝혔다.B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 비롯한 여러 종류의 암 조직에서 발현되는 단백질로, T세포 활성화에 영향을 미쳐 새로운 항암 타깃으로 주목받고 있다. 세계에서 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 아직 승인된 바 없으며, 젠코(Xencor), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등이 B7-H3 타깃 치료제를 개발하고 있다.이번에 일본에서 등록된 특허는 에이비엘바이오가 2019년 5월 24일

[바이오타임즈] 셀트리온은 28일 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터의 품목허가를 획득했다.이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 완료했다.회사는 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(E

[바이오타임즈] 다이이찌산쿄가 개발한 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종 대상 혈액암 치료제 ‘에즈하미아(성분 발레메토스타트 토실레이트)’가 26일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인을 획득했다.이는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종(ATL)을 적응증으로 하는 EZH1·2 이중 억제제에 대한 세계 첫 승인이기도 하다.에즈하미아는 여러 암에서 과발현돼 발암에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 히스톤메틸화 효소인 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 약물이다. 미국 FDA로부터 지난해 12월 말초T세포 림프종

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암이다.셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매 허가를 획득한 데 이어 일본에서까지 허가받으며 유럽 주

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 미국 스펙트럼의 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’의 신속승인에 대해 비권고 표결을 내렸다.스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.이날 ODAC는 포지오티닙이

[바이오타임즈] 정밀 항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)의 주가가 강세다.에이비온은 20일 코스닥시장에서 낮 2시 39분 현재 전 거래일보다 4.98%(440원) 오른 9,280원에 거래 중이다.에이비온의 주가 상승 배경으로는 최근 진행된 유럽종양학회에서 회사의 c-MET 치료제 ‘ABN401’의 다양한 암 적응증으로 확장 가능성을 증명하고, 전 세계가 주목하고 있는 c-MET과 EGFR저해제의 병용 임상을 개발 계획을 밝힌 데 기인한 것으로 보인다.회사는 9월 9일~13일 프랑스 파리에서 열린 ‘2022년 유럽

[바이오타임즈] 유전자 진단 전문기업 ㈜파나진(대표이사 김성기, 046210)은 ㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 지난 19일 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 자사의 폐암 진단 제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반 진단(Original CDx) 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.이는 국내 최초 신약 대상 오리지널 동반 진단(Original CDx) 공동 개발이다.유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosin

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매 허가를 획득했다.이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 해당한다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC,

[바이오타임즈] (주)제이인츠바이오는 9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI 'JIN-A02' 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.EGFR TKI는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 생존 기간을 개선시켰지만, 결국 약제에 대한 내성 발생으로 질병 진행 및 뇌 전이 등의 질병 악화가 발생한다. C797S 돌연변이는 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 사용 후 나타

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 미국암연구학회 췌장암 특별 콘퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)에서 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터를 포스터 발표했다고 14일 밝혔다.메드팩토는 이번 콘퍼런스에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b(연구자 임상) 중간 데이터를 공개했다. 이번에 공개한 데이터는 지난 6월 미국암학회(AS

[바이오타임즈] 파멥신(208340)의 주가가 급등했다.파멥신은 코스닥시장에서 13일 낮 3시 40분 현재 전 거래일보다 29.88%(880원) 오른 3,825원에 거래되고 있다.파멥신의 이 같은 급등에는 이날 회사가 발표한 CAR-T 치료제 후보물질 ‘PMC-005’의 항암 효능 확인 소식이 작용한 것으로 보인다.파멥신은 13일 EGFRvIII 타깃 항체 CAR-T 치료제의 항암 효능을 발표했다. PMC-005는 고형암을 목표로 개발 중인 CAR-T 치료제에 적용 가능한 완전인간항체로 큐로셀과 공동연구를 진행하고 있다.PMC-00

[바이오타임즈] 정밀 항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 9월 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 ‘2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’에 참가해 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 병용 투여 시험 계획을 밝혔다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커인 ‘ABN401’을 비소세포폐암 적응증으로 연구 중이다. c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행)

[바이오타임즈] 셀트리온그룹이 현지 시각 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 회사의 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 13일 밝혔다.특히, 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다. 이를 통해 셀트리온의

[바이오타임즈] 셀트리온이 램시마SC에 이어 차세대 성장 동력으로 주력하는 바이오시밀러 2종의 임상 결과를 9월 유럽 학회에서 연이어 발표한다.셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹 내에서 차세대 성장 기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제로, 유럽 시장 론칭 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다.셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스

[바이오타임즈] 세계 최고의 권위를 지닌 암 학회 중 하나인 ‘2022 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology·ESMO 2022)가 9월 9~13일 프랑스 파리에서(현지 시각) 개최된다.ESMO는 종양학 분야에서 선도적인 역할을 담당하는 권위 있는 학회 중 하나로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 주목받는 세계 3대 암학회로 꼽힌다.유럽 지역에서 개최되는 학회 가운데 최대 규모로, 해마다 전 세계 2만여 종양학 전문가는 물론, 글

[바이오타임즈] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기)이 지난 22일 임시 주주총회를 열고 박근칠 성균관대 의과대학 석좌교수를 사외이사로 신규 선임했다고 23일 밝혔다. 박근칠 사외이사는 서울대 의과대학을 졸업하고 의학박사 학위를 취득했다. 성균관대 의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 재직했으며 HCR 석좌교수로 선정됐다. 또 그는 삼성서울병원 암의학연구소장, 폐암센터장 등을 역임한 바 있다. 대외적으로는 세계폐암학회(IASLC) 상임이사, 대한임상암학회 이사장, 대한폐암학회-대한종양내과학회의 BEST OF WCLC 조직

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지 시각 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다.베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에

[바이오타임즈] (주)제이인츠바이오가 8월 8일 오스트리아 비엔나에서 열린 2022 IASLC World Conference on Lung Cancer의 'Overcoming Resistance to EGFR Inhibitors' 공식 세션에서 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI 'JIN-A02'의 전임상 데이터를 발표했다.제이인츠바이오는 또한 "JIN-A02, 비소세포폐암에서 EGFR C797S 돌연변이를 표적으로 하는 매우 효과적인 4세대 EGFR-TKI"라는 제목의 초록 MA07.08이 European Thoracic On

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 글로벌 임상 및 상업화 전략 고도화를 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB) 구성을 강화했다.네오이뮨텍은 기존 SAB 멤버 중 PD-1의 역할을 발견하여 면역 항암 시대의 초석을 마련한 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)와 함께 신약 허가 및 임상 개발을 위해 키이스 왓슨 박사(Keith Watson, Ph.D.), 리차드 김 박사(Richard Ki