[바이오타임즈] 셀트리온그룹이 현지 시각 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 회사의 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 13일 밝혔다.

특히, 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다. 이를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 내겠다는 계획이다.

ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다.

셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽 시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매 허가를 획득했다. 또한, 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 회사는 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.

임상 결과, 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존 분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개한 바 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1,300만 달러(한화 약 8조 5,800억 원)로, 그중 유럽과 미국 시장이 각각 16억 1,400만 달러(한화 약 2조 1,600억 원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 4,800억 원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며 “신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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