기사 (64건) 리스트형 웹진형 타일형 SK바이오팜 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 美 출시 최종 관문, DEA 스케줄 평가 완료 SK바이오팜 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 美 출시 최종 관문, DEA 스케줄 평가 완료 SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장 조정우)은 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)가 美 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 밝혔다. 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료된 것이다.중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가하여 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남 기업 | 안선희 기자 | 2020-03-11 09:27 SK바이오팜 뇌전증신약, 美 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상 SK바이오팜 뇌전증신약, 美 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 지난 6일(현지 시각) 미국 뉴저지에 위치한 힐튼 이스트브런즈윅 호텔에서 열린 바이오 뉴저지협회(Bio NJ) 이노베이터 어워드(Innovator Awards)를 수상했다.이노베이터 어워드는 미국 뉴저지에 사업장을 보유한 기업들 중 매해 FDA(미국 식품의약국) 신약 승인 받은 기업에게 수여되는 특별한 상이다. 바이오 뉴저지협회는 뉴저지주의 바이오 산업과 기술 발전을 위해 설립된 협회로 J&J, 화이자, 노바티스, 머크 社 등 약 40 기업 | 장재빈 기자 | 2020-02-10 17:59 SK바이오팜 뇌전증신약 'SKL24741' 美FDA 임상1상 승인받아 SK바이오팜 뇌전증신약 'SKL24741' 美FDA 임상1상 승인받아 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.회사 측은 지난달 FDA로부터 성인 발작(뇌전증) 신약으로 품목허가를 받은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리TM)에 이어 뇌전증 신약을 추가로 개발할 예정이다.SK바이오팜 미국법인 SK라이프사이언스은 2020년부터 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성과 내약성, 약동학 평가를 위한 임상1상을 진행한다. 앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 효능을 확인했다.뇌전 Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-12-03 15:10 올해 한국 제약·바이오기업 기술수출 9건…4조5796억 규모 올해 한국 제약·바이오기업 기술수출 9건…4조5796억 규모 올해에만 우리나라 제약·바이오기업들이 4조5796억원 규모로 9건의 기술수출에 성공한 것으로 나타났다. 올해 1월부터 7월까지만 집계한 규모로 연말까지 포함하면 기술수출 규모는 훨씬 커질 것으로 예상된다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 31일 서울 서초구 엘타워 컨벤션에서 열린 '2019 보건산업 성과교류'에서 이 같은 내용을 발표했다.기술수출 현황을 보면 유한양행이 비알콜성지방간염 신약 후보물질을 미국 길리어드에 7억8500만달러(약 8823억원) 규모로 기술수출했다. 이번 계약으로 길리어드는 앞으로 유한양행에 반환의무가 없는 계 Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-11-01 11:39 기업공개 추진 SK바이오팜, 신규 사외이사 3명 선임 기업공개 추진 SK바이오팜, 신규 사외이사 3명 선임 SK바이오팜이 신규 사외이사 3명을 선임하며 이사회 투명성 제고를 통한 본격적인 기업공개(IPO) 추진에 나섰다.27일 SK바이오팜은 임시 주주총회를 열고 방영주 서울대병원 교수(혈액 종양내과)와 미국 식품의약국(FDA) 부국장 출신 안해영 박사, 송민섭 서강대학교 교수(경영학)를 사외이사로 선임했다고 밝혔다. 또 독립적인 감시, 감독 기능 강화를 위해 이사회내 감사위원회를 신설하고 이들 3인을 감사위원으로도 선임했다.방영주 교수는 SK바이오팜이 앞으로 차세대 혁신신약물질을 발굴하고 임상개발을 하는데 큰 기여를 할 것으로 기대한다는 Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-08-27 17:29 처음처음이전이전1234끝끝