[바이오타임즈] 한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(Metabolic Dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그

[바이오타임즈] 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 'FM101'에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM1

[바이오타임즈] 한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’가 7일 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23

[바이오타임즈] 코아스템켐온(166480)의 주가가 10% 넘게 급등했다.코아스템켐온은 6일 코스닥시장에서 전 거래일 대비 14.17%(1,030원) 오른 8,300원에 장을 마감했다.회사는 이날 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상과 관련해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 ‘계획 변경 없이 진행(Continue trial without unmodified)’을 권고받았다고 밝혀 주가에 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다.IDMC는 환자의

[바이오타임즈] 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱 라인 데이터를 분석한 결과 주 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주 평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나뉘어 진행됐다. 주 평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일 평균 통증 수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비하여 그 차이를

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 자사의 신개념 진통제 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 결과와 관련한 일부 매체의 임상 실패 보도와 이로 인한 투자자들의 우려에 대응하고자 29일 홈페이지 공지를 통해 제반 임상 결과들에 대해 설명했다.정신 대표는 우선 “통증 평가 일차 지표인 WOMAC 및 VAS는 관절염 통증 임상에서 보편적으로 쓰이는 평가 지표라는 점과 함께, 통증 분야에서 널리 받아들여지는 바이오마커는 존재하지 않는다. 따라서 임상 디자인에 특별한 하자는 없다”고 설명

[바이오타임즈] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 31일 밝혔다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종(GAD65, IL-10, GDNF)을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 사람을

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표이사 정신)가 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 임상 2a상 평가가 진행되고 있는 비마약성 진통제 'OLP-1002'에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.이번 대한민국 국내 특허 취득은 미국, 일본, 호주, 중국 등에 이어 11 번째에 해당된다. 현재 유럽, 인도, 브라질, 캐나다 등의 국가에서 OLP-1002에 대한 물질 특허 심사가 진행되고 있어 계속해서 특허 취득이 이어질 것이라고 올리패스 관계자는 설명했다.총 94명의 만성 퇴행성 관절염 통증 환자들을 대상으로

[바이오타임즈] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도 역류질환 치료제 신약후보 물질의 임상 3상 결과를 유럽소화기학회를 통해 최초 공개했다.온코닉테라퓨틱스는 이달 14일부터 17일 까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다.유럽소화기학회는 전 세계 5만 명 이상의 보건의료 전문가와 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회로 ‘자스

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)의 주가가 상한가를 기록했다.올리패스는 25일 코스닥시장에서 오전 9시 30분 현재, 전 거래일보다 29.81%(690원) 상승한 3,005원에 거래되고 있다.이날 올리패스는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대해 중국 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 중국 특허 취득은 미국, 일본, 호주 등을 포함해 10번째이다.특히 이번 중국 특허 취득은 연간 3,000억 USD(한화 약 390조 원) 규모의 거대 제약 시장인 중국에서 OLP-1002에 대한 독점적

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 미국 NIH(국립보건원) 산하 국립알레르기·감염병연구소 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)와 지난 11일 팬데믹 대비 항바이러스제 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약은 NIAID의 제안으로 이뤄졌으며, 임상 과정의 모든 비용도 미국에서 지원한다.NIAID는 현재 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램(APP, Antiviral Program for Pandemic)을 운영하고 있다

[바이오타임즈] 코로나19 확진자가 무서운 기세로 느는 가운데, 백신 수요 둔화로 고전을 면치 못했던 모더나 주가가 다시금 상승하는 흐름을 보일 것으로 전망되고 있다. 코로나19 변이 타깃 백신은 물론, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 독감 백신까지 개발 중으로 투자자의 관심을 모으고 있다.◇주가 하락세 보이던 모더나, 코로나 재유행 조짐에 하반기 반전 꾀할까모더나는 코로나19 펜데믹 당시 백신으로 한때 특수를 누렸으나, 지난해부터 전세계적으로 방역이 완화되고 서서히 엔데믹 국면에 들어서며 매출과 수익성이 모두 악화되는 모습을

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 2a상 2단계 위약 대조 이중맹검 시험의 모든 투약을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.이번 완료한 임상 2a상 2단계 평가는 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 OLP-1002 1mcg(마이크로그램), OLP-1002 2mcg, 혹은 위약을 단회 주사 후 6주에 걸쳐 통증의 변화를 추적한다. 마지막 투약 환자에 대한 6주 통증 평가는 9월 10일 전후에 완료될 예정이다.임상 2a상 2단계

[바이오타임즈] 현대바이오는 6월 17일(현지 시각) 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회인 미국 미생물학회(American Society for Microbiology) 2023 미생물 연차 총회 ‘이머징 사이언스’(Emerging Science) 세션에서 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 긴급 사용승인을 위한 코로나19 임상 시험(임상2상과 임상3상을 결합한 300명 대상의 이중맹검·무작위배정 임상 시험) 결과의 의미와 효과에 대해 발표했다고 19일 밝혔다.세계 3대 감염 및

[바이오타임즈] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 에이즈치료제인 KM-023(아이누오비린)의 중국 임상3상 결과가 세계 최고 의학 분야 권위 학회지인 란셋(Lancet)에 게재됐다고 7일 밝혔다. 란셋은 영국의 세계적인 의학저널이다.이번 논문에 게재된 임상3상 결과는 중국을 포함해 최근 글로벌 판권을 이전해 간 장수아이디社가 중국에서 아이누오비린(ACC007)의 상용화를 위해 실시한 결과이다.아이누오비린(Ainuovirine, ANV)은 차세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로서 카이노스메드가 한국화학연구원으로

[바이오타임즈] ㈜에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 미국 FDA로부터 우울증 치료제 신약 HEMP-001(후보물질 H20-01)에 대한 임상 신약(Investigational New Drug, IND) 2상 진행을 승인받았다고 5일 밝혔다.이번 승인된 임상 2상 계획서에 따라 우울증 환자를 대상으로 무작위배정 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 복용한 뒤 우울증 지표 개선 및 마이크로바이옴 구성과 대사체 등 여러 항목을 비교 분석하며, HEMP-001을 기존 항우울증제와 병용 투약으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.에이치이엠파마의

[바이오타임즈] 한미약품이 독자 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다.IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상

[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표 손병관)이 세계 최대 규모의 소화기 관련 국제학회인 2023 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에 참가해 자사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’ 임상 2a상 결과에 대해 9일(현지 시각) 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.올해 DDW는 현지 시각으로 지난 6일부터 9일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최됐으며, 이번 에스씨엠생명과학의 포스터 발표는 AGA Clinical Acute Pancreatitis Ma

[바이오타임즈] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080, 대표 김태규)이 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 주력 파이프라인 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. ‘VT-EBV-N‘은 시험관에서 특이적으로 증폭한 T세포를 주입해 재발률이 높은 고위험 환자의 재발을 억

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 2a상 위약 대조 이중맹검 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 8일 밝혔다.현재 진행 중인 위약 대조 이중맹검 시험은 총 60명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약 대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있다.회사는 지난 중간 평가 이후, 현재까지 20명 이상의 환