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바이젠셀, NK/T세포 림프종 치료제 임상 2상 환자 등록 완료
바이젠셀, NK/T세포 림프종 치료제 임상 2상 환자 등록 완료
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.05.10 11:54
  • 댓글 0
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ViTier™ 플랫폼 기술 활용 ‘VT-EBV-N’, 전국 14개 기관에서 임상 2상 환자 등록 완료
개발단계 희귀의약품 지정으로 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 신청 예정

[바이오타임즈] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080, 대표 김태규)이 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 주력 파이프라인 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.

‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. ‘VT-EBV-N‘은 시험관에서 특이적으로 증폭한 T세포를 주입해 재발률이 높은 고위험 환자의 재발을 억제하고 완치하는 것을 목표로 개발하고 있다.

바이젠셀은 전국 14개 의료기관이 참여한 무작위배정 이중맹검 임상 2상에서 NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로, ‘VT-EBV-N’의 투약 환자에 대한 2년간의 경과 관찰을 거쳐 유효성과 안정성을 검증하고 연구 결과를 도출할 예정이다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 예정이다.

이후 조건부 품목허가가 완료되면 국내 제약사 중 항암제 분야에 경쟁력을 지닌 보령과 맺은 국내 판권 계약을 바탕으로 국내에서 판매를 시작할 계획이다. 중장기적으로는 NK/T세포 림프종 발생률이 높은 중국과 일본 등 동아시아 권역을 목표로 하고 있으며, 향후 EBV 감염 암을 표적하는 EBV-CTL 기술을 바탕으로 향후 다양한 적응증으로 확장할 계획이다.

‘VT-EBV-N’은 앞선 연구자 주도 임상(1상)에서 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%를 달성했다. 이에 미국 유전자세포치료학회 공식 저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 연구 결과가 소개되기도 했다.

바이젠셀 ViTier™그룹 손현정 상무는 “희귀질환인 NK/T세포 림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자 모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상 기관의 협력 덕분에 환자 등록을 완료하게 됐다”며 “어려운 환자 등록 과정을 통해 배양된 임상 역량을 바탕으로 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상을 계획한 시기에 완료하고 의미 있는 성과를 도출해, 국내외 NK/T세포 림프종 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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