[바이오타임즈] 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 기업 간 경쟁이 치열해지는 가운데, 직접교차분화 플랫폼 기술을 확보한 국내 바이오벤처 에스엘테라퓨틱스(구 스템랩, 대표 최종성)가 주목받고 있다.에스엘테라퓨틱스는 ‘직접교차분화(Direct Reprogramming)’ 기술로 확보된 자가 신경줄기세포를 이용해 척수손상 치료제, 루게릭병 치료제, 파킨슨병 치료제 등 신경질환 세포치료제를 개발하는 차세대 세포치료제 전문기업이다.2011년 줄기세포 분야 권위자인 고려대학교 생명공학부 유승권 교수가 창업했으며, 역분화줄기세포(iPSC) 기술을

[바이오타임즈] 셀리드(KOSDAQ 299660)가 임상 3상 시험 중인 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 코호트A에 대한 투여를 완료했다고 2일 밝혔다.셀리드는 국내외 3개국에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행한다. 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성

[바이오타임즈] 발작성 기침을 보이는 백일해 환자가 급증하면서 예방과 치료에 대한 관심이 집중된다.질병관리청은 지난 24일 기준 올해 백일해 환자가 365명으로 집계됐다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 33배나 늘어난 수준으로 최근 10년간 같은 기간 대비 최다 발생 수다. 연령대별로는 12세 이하 어린이가 216명(59.2%)으로 절반 이상을 차지했다. 이어 13~19세 92명(25.2%), 60세 이상 32명(8.8%) 순이었다.질병청은 단체생활을 하는 어린이를 중심으로 백일해가 확산하고 있는 만큼, 예방을 위해서 백신 접종을

[바이오타임즈] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급 전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해

[바이오타임즈] 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 4월 5일~10일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 CVI-CT-001을 면역관문억제제, 화학항암제 등 기존 항암제와 병용 투여한 전임상 결과를 포스터로 발표했다.차백신연구소의 CVI-CT-001은 연구소가 독자 개발한 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 활용한 면역항암제로, 암세포의 사멸을 유도하고 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 바꾸는 역할을 한다.차백신연구소는 이번 연구에서 ▲저면역원성을 가진 대장암과 ▲저면

[바이오타임즈] 국내 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090)의 주가가 급등했다. 씨엔알리서치는 17일 코스닥 시장에서 전날보다 20.91%(304원) 오른 1,758원에 거래를 마감했다. 이날 씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 지난 11일(현지 시각) 받았다고 전했다.지난 2022년 11월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 각 국가에서 수행하는 임상시험의 총괄 역할을 맡았

[바이오타임즈] 셀트리온이 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 지난 4월 11일부터 14일(현지 시각)까지 영국 런던에서 진행됐

[바이오타임즈] 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)가 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다.와이바이오로직스는 한국, 미국, 일본 등 주요국에서도 동 항체에 대해 특허등록을 완료한 바 있다. 이에 따라 와이바이오로직스는 동 항체를 타깃으로 하는 ADC로 개발 중인 YBL-001을 비롯해 DLK1 항체의 글로벌 진출 및 사업화에 속도를 올릴 수 있을 전망이다.DLK1은 소세포성 폐암을 비롯한 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 많다고 알려진

[바이오타임즈] 한미약품이 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.이번 학회에서 한미약품은 8개 후보물질에 대한 10건의 연구 결과를 선보였다. ▲유전자 발현을 조절하는 방식으로 작동하는 mRNA 기반 치료제 ▲암세포에만 많이 발현하는 특정 단백질을 선택적으로 공격하는 표적항암제 ▲몸속 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 역할을 하는 면역항암제 등 크게 세 가지로 분류된다.먼저 mRNA 치료제 분야에서는 ▲p

[바이오타임즈] 암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 미국 샌디에이고에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과 포함 총 6건의 연구 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)

[바이오타임즈] 신테카바이오(대표 정종선, 226330)와 충남대병원 의과대학 송익찬·권재열 교수 연구팀이 ‘NEO-ARS’로 발굴한 암 신생항원을 발굴하고, 신생항원에 대한 면역적 유효성을 평가한 공동연구 결과가 ‘2024 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상’을 수상했다고 9일 밝혔다.충남대병원 혈액종양내과 송익찬 교수와 충남대 의과대학 최수영 연구원은 신테카바이오의 암 신생항원 예측 AI 플랫폼 ‘NEO-ARS’를 활용해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 맞춤형 암 백신 타깃 신생항원을 발굴하고, 환자들의 말초 혈액을 이용해

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)는 2024년 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에서 항-CD39 항체 ‘AR062’의 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment) 개선을 통한 면역항암 효능에 대한 연구 결과를 포스터 형식으로 공개했다고 9일 밝혔다.와이바이오로직스는 이번 행사에서 항체 라이브러리인 Ymax®-ABL(와이맥스에이블)을 통해 발굴한 항-CD39 항체 ‘AR062’의 연구 결과를 포스터 형

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 27일 수령했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 후, 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에

[바이오타임즈] 글로벌 블록버스터 제품들의 특허 만료는 지난해부터 이어지는 가운데, 연 매출 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 특허가 오는 5월 미국에서 만료되면서 각국의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과질환 치료제인 아일리아는 전 세계 시장에서 2022년 기준 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허가 2025년 11월 만료된다.미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한

[바이오타임즈] 셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험이다. 이미 국내에서 약 1,000명

[바이오타임즈] 큐라티스(348080, 대표 조관구)는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것을 기대하고 있다. 해당 임상 2b/3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난 2023년 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로

[바이오타임즈] 성인 및 청소년 대상 결핵 백신 개발 바이오 기업 ㈜큐라티스(348080)는 국내 노인 대상 결핵 백신 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.큐라티스는 이번 임상을 통해 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다.최근 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신환자 비율이 51.3%로 노인층을 중심으로 증가하고 있다고 발표한

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상 3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성

[바이오타임즈]암 치료 백신 개발 기업 애스톤사이언스가 내달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 '미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)'에서 총 5건의 암 치료 백신과 1건의 암 표적치료제 연구 결과를 발표한다고 11일 밝혔다.가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료 백신 AST-021p의 임상 1상 연구 결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 스위스 다국적 제약기업 로슈(Roche Holding AG) 계열사 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 인체 내부의 특정 분자를 억제하도록 설계된 인공항체, 이른바 단위클론 항체(monoclonal antibody)로 주로 알레르기성