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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
  • 정민아 기자
  • 승인 2024.03.11 10:03
  • 댓글 0
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美서 천식·두드러기 등 주요 적응증 허가 신청… 5조 원 규모 글로벌 시장 공략 박차
상호교환성 바이오시밀러 지위 확보 기대로 빠른 시장 확대 가능 전망

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 스위스 다국적 제약기업 로슈(Roche Holding AG) 계열사 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 인체 내부의 특정 분자를 억제하도록 설계된 인공항체, 이른바 단위클론 항체(monoclonal antibody)로 주로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다.

졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 큰 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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