[바이오타임즈] 셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험이다. 이미 국내에서 약 1,000명의 대상자를 모집했고, 베트남, 필리핀에서의 IND 승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획이다.

이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 중간 분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다.

셀리드 관계자는 “이번 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 해외 승인으로 임상시험 대상자 모집에 탄력을 받게 되었으며, 빠른 시일 내에 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 또한, “철저한 관리를 통해 임상시험의 질을 유지해 임상 3상 시험을 성공적으로 완료할 계획으로, 셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 우수성을 인정받게 되면 후속 백신의 개발 일정은 비교적 훨씬 신속하게 진행할 수 있을 것으로 전망한다”고 밝혔다.

한편, 셀리드는 코로나19 예방백신뿐만 아니라 자체 개발한 CeliVax 플랫폼 기반의 항암 면역치료 백신 개발도 계속 진행하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 될 것으로 보인다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND 승인을 받기 위한 보완 자료를 마련 중으로 조만간 승인받을 수 있을 것으로 기대된다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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