[바이오타임즈] 화이자의 첫 번째 유전자치료제가 FDA의 승인을 받았다. 이로써 화이자는 유망 의학분야로 여겨지는 유전자치료제 시장까지 사업영역을 확장하며 한 단계 도약하게 됐다. 이번 유전자 치료제 개발 소식에 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 26일 오후 8시 기준 전일 대비 0.55% 오른 25.44달러(약 3만 5,000원)에 마감됐다. 이날 는 2030년까지 베크베즈의 연간 매출이 4억 달러(약 5,500억 원)에 이를 것으로 예측했다. ◇B형 혈우병 치료제∙∙∙연간 출혈률 크게 줄여 미국

[바이오타임즈]전 세계적으로 비만 인구가 증가함에 따라 관련 질환의 유병률이 높아지면서 비만약이 미용 목적을 넘어 합병증 예방을 위한 필수의약품으로 여겨지고 있다.세계보건기구(WHO)는 지난 2021년 비만을 ‘질병’으로 규정한 데 이어 지난해 3월에는 비만치료제를 필수의약품에 포함하는 방안을 검토한다고 밝혔다. 비만이 심혈관 질환이나 당뇨병 같은 만성 대사 질환과 강한 상관성이 있다고 판단한 데 따른 움직임이다.세계비만연맹은 전 세계 인구 약 79억 명 중 비만 인구가 약 6억 5,000만 명일 것으로 추산했으며, 오는 2035년

[바이오타임즈] 버텍스파마슈티컬스가 면역치료제 사업 강화에 나설 전망이다. 미국 는 11일(현지 시각) 알파인이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences, 이하 알파인)가 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals, 이하 버텍스)에 매각을 고려 중이라고 전했다. 보도에 따르면 버텍스는 알파인을 주당 현금 65달러(약 9만 원), 총 49억 달러(약 6조 7,300억 원)에 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이는 지난 2019년 이후 버텍스 역사상 최대 규모의 거래다. 당시 버텍스

[바이오타임즈] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약

[바이오타임즈] 유전자 치료제 ‘렌멜디’가 세상에서 가장 비싼 약이 될 전망이다. 미국 는 21일(현지 시각) 초희귀 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 ‘렌멜디’(Lenmeldy, 성분명 아티다사진 오토템셀)의 도매가가 425만 달러(약 56억 원)에 달한다고 발표했다. 보도에 따르면 렌멜디는 유전성 질환인 이염성백질이영양증(MLD, Metachromatic Leukodystrophy)의 근본적인 원인을 교정하기 위한 일회성 치료제다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 지난 18일 영∙유아 대상 MLD

[바이오타임즈] 자궁내막암 면역항암제 ‘젬퍼리’가 더 많은 질병을 치료하는 데 사용할 가능성을 시사했다. 일각에서는 미국 규제당국이 젬퍼리 사용을 확대하기 위한 승인 신청을 수락할지 주목하고 있다. 미국 는 16일(현지 시각) 면역항암제 ‘젬퍼리’(Jemperli)가 자궁내막암 외의 질병을 치료하는 데 도움을 줄 것이라고 전했다. 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)는 IgG4 인간화 단클론항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제다. 영국 제약사

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비 작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 15일 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 바이오의약품 등의 개발 지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대된다.네오이뮨텍 폴란드 법인이 유럽 중소기업(SME, small and medium sized enterprise)으로 지정되면 EMA로부터 ▲의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, ▲행

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상 3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성

[바이오타임즈] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하기 위해 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창 안동시장, 김형동 국회의원, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한

[바이오타임즈] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 CT

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 비만치료제 시장 새로운 강자로 떠오른 일라이릴리 '젭바운드'[바이오타임즈] 일라이릴리가 ‘젭바운드’로 기존 비만치료제 시장을 독점하고 있는 노보노디스크의 ‘위고비’를 위협하며 새로운 강자로 떠오

[바이오타임즈] 제약·바이오 업계에서 글로벌 기업의 위탁개발생산(CDMO) 진출이 눈에 띄게 늘고 있다. 일각에서는 대형 제약사의 CDMO 진출에 대한 우려가 나온다. 특히 최근 성사된 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스의 당뇨·비만약 '생산기지' 인수에 따른 의견이 분분하다.◇글로벌 CDMO 경쟁 ‘가열’...2028년 60조↑규모 전망CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다.CMO(Contract Manufa

[바이오타임즈] 셀트리온 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실 내 직접 투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있으며, 이

방사성 의약품(RPT), 표적 단백질분해 기술(TPD), 유전자 가위 등이 제약·바이오산업의 새로운 먹거리로 부상하고 있다. 전 세계적으로 관련 기술에 대한 관심이 고조되는 가운데, 인수합병(M&A), 기술 도입 및 투자 등 선점 경쟁이 본격화되고 있다. 기술 진화를 경영의 핵심으로 삼고 신기술을 도입하며 지속해 발전을 거듭하고 있는 제약·바이오 기업이 갑진년 새해 성장 동력으로 지목한 RPT, TPD, 유전자 가위와 더불어 지난해에 이어 높은 성과가 기대되는 ADC(항체 약물 접합체) 등의 신기술로 어떤 변화를 끌어낼 지 살펴본다

[바이오타임즈] 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다.먼저 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115 간