[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자등록을 완료했다고 19일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경

[바이오타임즈] 미국 제약사 노바백스사 개발 중인 코로나19 백신이 인도네시아 보건당국으로부터 긴급 사용을 승인받았다. 세계 첫 승인이다.화이자나 모더나 백신에 비해 뒤늦게 긴급 승인 이뤄졌지만, 각국에 속속 허가 신청을 함으로써 코로나19 백신의 게임체인저로 부상할지 관심이 쏠리고 있다.아울러 노바백스 백신의 세계보건기구(WHO) 및 유럽 의약품 규제 당국(EMA)의 긴급 사용승인이 지연되고 있는 상황에서 이번 인도네시아의 긴급 사용 승인이 기폭제가 될지도 관심사다.1일(현지 시각) AP통신에 따르면 스탠리 어크 노바백스 최고경영

[바이오타임즈] 생명과학 임상 연구를 위한 클라우드 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 신임 공동대표에 라마 콘드루(Rama Kondru) 총괄부사장 겸 최고기술책임자와 사스트리 치루쿠리(Sastry Chilukuri) 메디데이터 에이콘 AI(Acorn AI) 대표를 선임했다고 밝혔다.두 신임 공동대표는 생명과학 업계의 전문가로 메디데이터에 합류하기 이전부터 다수의 프로젝트에서 함께해왔으며, 공동대표 체제에서도 서로 긴밀히 협력해 나갈 방침이다.치루쿠리 공동대표는 메디데이터 입사 전 GE헬스케어의 소프트웨어 엔지니어링,

[바이오타임즈] 조선∙플랜트 기업에서 시작한 에이치엘비그룹(HBL)의 사업 영역 확장 전략이 눈에 띈다. 해양 복합소재부터 바이오 사업까지 전략적인 투자 및 M&A로 글로벌 네트워크를 확보했다는 평가다. 13일 전자공시시스템에 따르면 HLB는 넥스트사이언스, HLB제약, HBL생명과학 등 6개 그룹사와 컨소시엄을 구성해 지트리비앤티를 인수했다. 지트리비앤티는 HLB 계열사를 대상으로 제3자배정 유상증자와 전환사채(CB)를 발행할 예정이다. 각각 400억 원, 500억 원 규모다. 최대주주는 지트리비앤티의 지분 5.08%를 확보한 넥

[바이오타임즈] 미국 제약사 노바백스사 개발 중인 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 승인 절차에 들어갔다.노바백스 백신의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 규제 당국(EMA)의 긴급 사용 승인 신청이 지연되고 있는 상황에서 이번 WHO 긴급 사용 승인 신청이 기폭제가 될지 관심이 쏠리고 있다.특히 코로나19 백신 부족을 겪고 있는 우리나라는 SK바이오사이언스가 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 체결한 상황으로, 만약 미국 FDA의 긴급 사용 승인이 결정된다면 국내 사용 승인도 순조롭게 진행돼 백신 수급에 숨통이

[바이오타임즈] 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센이 제조한 코로나19 백신의 공통점은? 바로 미국 FDA로부터 긴급 사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받은 백신이라는 점이다.미국 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 코로나19 백신은 8월 9일(현지 시각) 기준 이 3개사의 백신이 있으며, 아직 정식 승인(Biological License Application)을 받은 백신은 없다.그런데 조만간 미국에서 코로나19 백신에 대해 정식 승인이 날 것으로 보이면서, 긴급 사용승인과 정식 승인에 대한 절

[바이오타임즈] 코로나19의 장기화 속에서도 대형 제약사들이 2분기 호실적을 이어간 것으로 나타났다.코로나19를 위기가 아닌 특수로 활용, 경쟁력 있는 전문의약품의 매출 증가와 수출 확대가 실적 개선을 이끌었다. 또한 R&D 투자 역량을 강화하며 신약 개발에도 집중, 기술수출 성과도 이뤄냈다.2분기 역대 최고 분기 매출을 실현한 곳은 대웅제약이다. 대웅제약의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 14.1% 상승한 2,897억 원을 기록했으며, 영업이익과 순이익은 각각 187억 원과 90억 원으로 전년 동기 대비 흑자로 전환했다. 무엇보다

[바이오타임즈] 미국과 유럽을 중심으로 델타 변이가 확산하면서 코로나19 확진자 수가 최대치를 경신했다.미국, 영국, 이스라엘 등에서는 한동안 코로나19 백신 접종률이 빠르게 올라가며 마스크를 벗고 일상으로 복귀하는듯 했으나, 최근 코로나19 재확산 국면에 접어들며 다시 실내 마스크 착용 등을 권고하고 나섰다. ◇코로나 백신에는 마이크로 칩이 있다?코로나19 확산세를 더욱 부추기는 건 델타 변이뿐만이 아니다. 바로 코로나 19 백신 음모론이 그 주인공이다. 내용도 황당하기 이를 데 없다. 미국에서는 SNS를 중심으로 허위 정보들이

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식, 사장 김민영)와 전략적 제휴 파트너사 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma Co., Ltd., 대표이사 사장 고바야시 다이키치로)는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals Ltd., 부회장 비니쉬 처드가르)와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.스텔라라는 얀센이 개발한 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은

[바이오타임즈] 코로나19의 여파로 신약 개발을 위한 임상 시험도 이제 비대면 시대가 도래했다. 대면에서 비대면으로, 병원 중심에서 환자 중심으로 임상 시험 환경의 패러다임이 바뀔 것이라는 예측이다.해외에서는 이미 원격 플랫폼을 활용해 재택 및 분산(Decentralized) 임상 시험을 하고 있으며, AI(인공지능)를 이용한 임상 환자 매칭도 이뤄지고 있다. ‘분산 임상’이란 IT기술의 발달로 개발된 비대면 임상으로, 미국 FDA는 이를 두고 공식 용어로 정리했다.최초의 원격 임상은 화이자가 2011년 휴대전화와 웹 기반 기술로

[바이오타임즈] 대한민국의 글로벌 백신 허브 도약을 위한 구체적인 로드맵이 공개됐다.정부는 글로벌 백신 강국으로의 도약을 위해 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간의 역량을 집중한다는 방침이다.이를 위해 10개 부처 세부 추진 과제를 확정한 가운데, 특히 복지부는 글로벌 백신 허브로 도약을 준비하기 위한 기업 간 협력 네트워크인 ‘백신기업 협의체’를 출범시킴으로써 백신 기업 간 협력의 장을 마련한다.17일 코리아나호텔에서

[바이오타임즈] 그야말로 타이레놀 대란이다. 코로나19 백신 접종자들이 발열과 근육통, 오한 등에 대비해 타이레놀을 찾으면서 전국에서 타이레놀 품귀 현상이 벌어지고 있다.보건당국에서는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열의 진통제 70종을 홍보하고 있지만, 사람들은 가장 익숙해서 안전하다고 느끼는 타이레놀부터 찾고 있다.특히 지난 3월 정은경 질병관리청장이 “코로나 백신 접종 후 불편 증상이 있으면 타이레놀과 같은 진통제를 복용하면 도움이 된다”라고 말한 이후 타이레놀 쏠림 현상이 심해졌다는 비판이 따른다.더불어민주당 서영석 의원은

[바이오타임즈] 모더나 코로나19 백신에 대한 승인이 마지막 관문을 통과하면서 이번 주부터 본격적으로 접종이 시작된다.모더나 초도물량을 맞는 대상은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 예비의료인이다.식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5,000여 회분에 대해 6월 15일 자로 국가 출하 승인했다고 밝혔다.정부는 지난해 12월 미국 제약사 모더나와 코로나 백신 2,000만 명분(4,000만 회분)의 구매 계약을 체결한 바 있다.현재 모더나 백신은 국내 유통을 맡은 GC 녹십자 오

[바이오타임즈] 승인 여부로 관심을 끌던 알츠하이머병 치료제 ‘아두카누맙’ (Aducanumab)이 미국 FDA로부터 승인을 받았다. 하지만 임상 4상을 해야 한다는 조건부 승인으로 반쪽짜리 승인이라는 아쉬움을 남겼다.미국 식품의약국 FDA는 7일(현지 시각) 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 신약 ‘아두카누맙’(상품명 아두헴)을 알츠하이머 치료제로 승인했다고 발표했다.FDA가 알츠하이머 관련 신약을 승인한 건 2003년 이후 무려 18년 만의 일이다. 가장 최근에 FDA로부터 허가받은 알츠하이머 치료제는 2

[바이오타임즈] 세계 3대 암학회 중 하나인 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(ASCO 2021)가 4일(현지 시각) 시작됐다.4일부터 오는 8일까지 온라인으로 진행회는 ASCO는 AACR과 함께 세계 종양학 분야의 권위 있는 학회로, 해마다 암 전문의와 글로벌 제약업계 관계자 등 150개국 이상 4만여 명이 참여한다.이 학회에서는 글로벌 제약사들은 물론 국내 기업들이 암 관련 최신 임상 연구 결과 발표가 진행된다. 특히 국내 제약·바이오 기업들의 신약 후보물질 연구 결과가 기술 수출로 이어질지, 또 어떤 이슈를 낳을지 관심이 쏠리고

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 염증성 질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증되었고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL

[바이오타임즈] 얀센 코로나19 백신이 하루 만에 예약이 마감되고, 60세 이상 아스트라제네카 백신 접종 예약률이 75%에 가까워지는 등 백신 접종에 속도가 붙고 있다.각국이 백신 접종률을 올리기 위해 백신 인센티브를 적용하는 가운데, 우리나라도 정부는 물론 각 지자체까지 다양한 인센티브를 제안하거나 강구 중이다.여기에 교육부가 2학기 전면 등교를 계획하고 있고, 여름 휴가를 준비하는 사람들이 잔여 백신을 맞기 위해 예약을 서두르는 등 백신을 접종하려는 분위기는 더욱 고조될 것으로 보인다.◇ 19일 이후 AZ·얀센 잔여 백신, 60

[바이오타임즈] 존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센이 성인 재발형 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’(Ponvory, ponesimod)가 유럽연합(EU)으로부터 승인을 취득했다고 발표했다.이번 승인은 임상 또는 영상 소견이 확인된 활동성 질환이 있는 성인 재발형 다발경화증 환자의 치료제에 관한 것이다.폰보리는 앞서 올해 3월에 미국 FDA로부터 성인 재발형 다발경화증의 치료제로 승인을 받은 바 있다. 폰보리는 임상적 독립증후군(CIS), 재발-완화형 질환, 이차 진행성 등을 포함한 재발성 다발성경화증 치료제로 적응증을 획득했다.다발성 경

[바이오타임즈] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 장기화 속에서도 암 정복을 위한 제약·바이오기업들의 연구는 계속되고 있다.4월과 5월에 걸쳐 진행된 미국암연구학회(AACR)에 이어 6월 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서도 글로벌 제약사들은 물론 국내 기업들의 임상 연구 결과 발표가 예정되어 있어, 신약 후보물질의 기술 수출 가능성을 가늠할 수 있을 것으로 기대된다.ASCO는 AACR과 함께 세계 종양학 분야의 권위 있는 학회로, 매년 암 전문의와 글로벌 제약업계 관계자 등 4만여 명이 참여한다. 올해는 현지 시각 6월

[바이오타임즈] 지난 24일(현지 시각) 진행된 뉴질랜드의 국민 밴드 식스식스티의 콘서트에 5만 명의 관객이 모였다. 마스크도, 거리 두기도 없이 ‘떼창’을 하는 관객들의 모습은 코로나19 사태 이전으로 돌아간 듯 우리에게는 비현실적인 모습으로 비쳤다.이번 공연은 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 열린 최대 규모의 콘서트다. 뉴질랜드의 방역 성공을 긴 설명 없이 증명하는 자리이기도 했다.25일 블룸버그 통신은 ”사회적 거리 두기와 마스크를 요구하지 않은 이번 콘서트는 뉴질랜드가 강한 봉쇄와 방역 조치로 코로나19를 통제하는 데 성공한