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미국 코로나19 백신, 긴급 사용승인과 정식 승인 무엇이 다를까?
미국 코로나19 백신, 긴급 사용승인과 정식 승인 무엇이 다를까?
  • 정민아 기자
  • 승인 2021.08.10 18:46
  • 댓글 0
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화이자, 모더나, 얀센 백신은 긴급 사용 승인받아, 정식 승인받은 백신은 없어
화이자, 모더나 정식 승인 신청 중, 추적 관찰에만 최소 6개월 소요
정식 승인 절차 어렵지만, 시장 확대를 위해서는 필요
게티이미지뱅크
미국에서 코로나19 백신에 대해 정식 승인이 날 것으로 보이면서, 긴급 사용승인과 정식 승인에 대한 절차상 차이에 대해 관심이 커지고 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센이 제조한 코로나19 백신의 공통점은? 바로 미국 FDA로부터 긴급 사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받은 백신이라는 점이다.

미국 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 코로나19 백신은 8월 9일(현지 시각) 기준 이 3개사의 백신이 있으며, 아직 정식 승인(Biological License Application)을 받은 백신은 없다.

그런데 조만간 미국에서 코로나19 백신에 대해 정식 승인이 날 것으로 보이면서, 긴급 사용승인과 정식 승인에 대한 절차상 차이에 대해 관심이 쏠리고 있다. 이에 한국바이오협회에서는 두 승인 간 차이점은 무엇이며, 정식 승인을 받기 위해서는 어떤 부분이 더 필요한지 소개하고 있다.

긴급 사용승인은 사용 가능한 예방제나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나 알려졌을 때, 또 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 이 승인은 보건 위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

반면, 정식 승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(Safe), 불순물이 없으며(Pure), 효능이 있다(Potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명해야 허가를 받을 수 있다. 해당 제품에 특별한 문제가 없다면 기간의 제한 없이 계속 판매가 가능하다.

따라서 현재 긴급 사용승인을 받은 코로나19 백신의 유통 가능 기간이 보건 위기 상황으로만 한정되기 때문에 화이자와 모더나는 정식 승인을 밟기 위한 절차를 진행 중이다. 화이자는 2021년 5월 7일, 모더나는 2021년 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청한 상황이다.
 

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정식 승인 신청은 긴급 사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요한 것으로 알려졌다ⓒ게티이미지뱅크

◇화이자, 모더나 정식 승인 신청 중, 추적 관찰에만 최소 6개월 소요

정식 승인을 받기 위해서는 제출서류가 방대하고, 심사에도 수개월이 소요된다. FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급 사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식 승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적관찰(Follow-up) 자료를 요구하고 있다.

또한 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식 승인은 긴급 사용승인보다 약 10배나 많은 자료가 필요하다.

FDA는 화이자와 모더나가 신청한 정식 승인 심사를 위해 작년 12월 긴급 사용승인 이후 백신의 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험 대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용 데이터(Real World Data)와 공장 실사 자료 등을 종합 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
미국 FDAⓒ게티이미지뱅크

◇긴급 사용승인 백신의 사용 기간은 제한적, 정식 승인 시 기간 상관없고 시장 확대에 유리

기업의 입장에서 정식 승인은 제출자료 준비에 더 많은 시간과 비용을 부담해야 하는 어려움이 있지만, 화이자나 모더나가 정식 승인을 추진하고 바이든 행정부도 이를 지원하는 것은 백신 접종이나 시장 확대라는 측면에서 큰 파급효과가 기대되기 때문이다.

한국바이오협회 관계자는 “코로나19 백신의 정식 승인은 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 뿐만 아니라 현재 긴급 사용승인 하에서 백신 접종을 강제하는 데 있어 법적인 분쟁 소지가 있으나, 정식 승인이 될 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력이 붙을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

화이자나 모더나의 코로나19 백신이 정식 승인을 받게 되면 의료진들이 현재 긴급 사용승인 대상이 아닌 12세 미만의 청소년에게도 Off-Label(허가 외 사용)로 접종할 가능성이 생긴다.

또한 긴급 사용승인은 일반적으로 적절하거나 사용할 수 있는 백신이 없는 경우 승인되기 때문에, 만약 정식 승인된 백신이 있다면 후속으로 진입하고자 하는 백신의 긴급 사용승인을 제한하는 독점 효과까지 누릴 수 있다.

아울러 긴급 사용승인 백신은 보건 위기 상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식 승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능하다. 그리고 부스터 샷으로 승인 시에도 정식 승인 백신이 유리하다. FDA는 현재 면역시스템이 손상된 환자나 고령자 등에게 부스터 샷이 필요한지, 언제 필요한지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 검토 중이다.

마지막으로 빼놓을 수 없는 차이점이라면 바로 다른 나라에 대한 영향력이다. 미국에서 정식 승인을 받은 백신이라면 다른 나라에서 허가심사를 받을 경우에도 승인을 받는 데 있어 긍정적인 영향을 받을 수밖에 없기 때문이다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr



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