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J&J, 재발형 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’ EU 승인 취득
J&J, 재발형 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’ EU 승인 취득
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.05.27 19:32
  • 댓글 0
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임상 3상에서 사노피 ‘오바지오’군보다 연간 재발율 30.5% 감소
1일 1회 복용, 질병 초기 효과적이고 안전한 치료 옵션 제공
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센이 성인 재발형 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’(Ponvory, ponesimod)가 유럽연합(EU)으로부터 승인을 취득했다고 발표했다.

이번 승인은 임상 또는 영상 소견이 확인된 활동성 질환이 있는 성인 재발형 다발경화증 환자의 치료제에 관한 것이다.

폰보리는 앞서 올해 3월에 미국 FDA로부터 성인 재발형 다발경화증의 치료제로 승인을 받은 바 있다. 폰보리는 임상적 독립증후군(CIS), 재발-완화형 질환, 이차 진행성 등을 포함한 재발성 다발성경화증 치료제로 적응증을 획득했다.

다발성 경화증은 면역체계가 뇌와 척수 등 중추신경계를 산발적으로 공격해 발생하는 일종의 자가면역질환이다. 평형, 운동, 시력, 언어, 감각, 성 기능, 배뇨-배변 장애, 인지장애 등이 주요 증상으로 나타난다. 지금까지 완치 방법은 없다.

현재 다발성 경화증 치료제로는 바이오젠(Biogen)의 베스트셀러인 테시데라(Tecfidera)를 비롯해 많은 제품이 나와 있다. 그러나 테시데라가 특허 만료를 앞두고 있으며, 질병 초기 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전한 상황이다.

폰보리는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체1(S1P1) 조절제로 하루 한 번 복용한다. 이번 승인은 28개국 1,130여 명(18~55세)을 대상으로 실시한 3상 임상시험(OPTIMUM 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 임상 3상은 경구용 치료제인 사노피의 오바지오(테리플루노마이드)와 유효성·안전성을 직접 비교한 무작위 연구로 시행됐다.

이 시험에서는 폰보리를 복용한 그룹의 연간 재발률이 사노피의 ‘오바지오’ 그룹보다 30.5% 감소하는 효과를 보인 것으로 나타났다.

임상 기간 동안 재발하지 않은 비율은 폰보리 그룹이 71%, 오바지오 그룹이 61%였으며, 뇌 부위의 새로운 염증성 병변 수도 오바지오 그룹에 비해 56% 낮은 것으로 나타났다. 부작용 발생 건수는 두 그룹 간 큰 차이를 보이지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 ALT 효소 수치 상승, 비인두염, 두통, 상기도감염, 탈모증 등이다

아울러 치료 12주와 24주째 확인된 장애 누적 위험은 폰보리군이 오바지오군 대비 각 17%, 16% 낮았다.

얀센은 폰보리에 대한 EU의 승인으로 다발성 경화증을 포함해 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상 니즈가 존재하는 다양한 중추신경계 질환들로 인한 부담, 장애 및 상해를 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다는 입장이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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