[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 지난 7월 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포한 가운데, 미국제약협회를 중심으로 한 산업계가 반대 의견의 목소리를 높이고 있다.바이든 대통령은 지난 7월 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 이 행정 명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함되어 있다.행정명령에 전문의약품 약가가 포함된 배경에 대해 바이든 대통령은 “미국

[바이오타임즈] 최근 애플이 피트니스플러스(Fitness+)를 선보인 가운데 미국 최대 민간 의료보험회사 고객을 위한 혜택을 내놓았다. 23일(미국시각) 애플 전문 매체 에 따르면 유나이티드헬스(UnitedHealth)는 오는 11월 피트니스플러스에 가입한 유나이티드헬스케어 고객에게 12개월 동안 해당 서비스를 무료로 제공한다고 발표했다. 유나이티드헬스는 1974년 설립된 미국 최대 민간 의료보험회사로 유나이티드헬스케어(UHC)를 비롯해 옵텀헬스, 옵텀인사이트, 옵텀RX 등 4개 사업 부문을 운영 중

[바이오타임즈] 미국 연방거래위원회(FTC)가 트럼프 행정부의 「수직합병 지침」(Vertical Merger Guidelines)을 철회한 가운데 유전자 분석 기업 일루미나(Illumina)와 액체생검 기업 그레일(Grail)의 M&A가 없던 일이 될지 주목된다. 16일(현지시각) 영국 에 따르면 5명의 FTC 위원은 수직합병 지침 철회 여부를 두고 투표를 진행했다. 그 결과 찬성 3표, 반대 3표가 나와 해당 지침을 폐기하기로 했다. FTC는 성명서를 통해 “해당 지침에는 법이나 시장의 현실을 뒷받침할 수 없는 불건전한

[바이오타임즈] 중국의 파워가 바이오·의약 산업 분야에서도 거세지고 있는 가운데, 최근 중국이 면역세포치료제 강국으로서의 면모를 보이고 있다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 중국에서 2개의 CAR-T 치료제가 6월과 9월 허가를 받았으며, CAR-T 임상 수에 있어서 중국은 이미 미국을 추월했다. PD-1 면역관문억제제 또한 중국 기업이 개발한 6개의 치료제가 중국 규제기관(NMPA)의 허가를 받았다.중국은 ‘패스트팔로우’ 전략으로 바이오·의약 분야에서 글로벌 격차를 줄여나가겠다는 계획으로 10년 뒤 병용요법과 적응증 확장, 이후

[바이오타임즈] 미국 정부와 주요 바이오 기업들이 최근 자국의 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 제도 개선과 적극적 투자 등 일련의 움직임을 보이고 있다.앞서 미국 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재에 대한 자국 내 생산 능력 확대를 목표로 30억 달러를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 아직은 어떤 기업에 투자할지 구체적으로 알려지지 않았으며, 백신 및 의료 대응 제품 생산을 위한 지원도 원활하지 않은 상태다.미국의 의약 전문 매체인 Fierce Pharma는 비영리기관인 PrEP4All의 이슈 보고서를 인용, 미국 정부가 올해 1월

[바이오타임즈] 2022년 1월부터 유럽 임상시험 등록시스템이 전면 개편된다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험 규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 임상시험 정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.임상시험 규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 임상시험 정보시스템이 완성됐다고 유럽연합 관보에 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었으므로 임상시험 정보시스템 완료가 올해 7월 31일

[바이오타임즈] 미국이 코로나19 백신 생산 강화와 공급망 확대를 통해 글로벌 백신 리더로서 영향력을 강화하는데 나섰다.지난 9월 2일(현지 시각), 미국 백악관 코로나 대응 조정관(Jeff Zients)은 코로나19 백신 생산 강화를 위해 30억 달러를 투자할 계획이라고 밝혔다.이 금액은 백신 생산에 필요한 바이오리액터 백, 튜빙, 리피드, 바이알, 주사기 및 주사기 바늘 등의 생산을 촉진하는데 사용될 것이라고 밝혔으나, 세부적인 계획은 공개되지 않았다.현재까지 미국은 다른 나라에 백신 1억 3,000만 도즈를 기부했으며, 내년

[바이오타임즈] 미국 대마초 시장이 끓어오를 조짐을 보이고 있다. 조 바이든 대통령의 대마초 규제 완화 선언과 기호용 대마초를 합법화하는 주(洲) 정부가 늘기 때문으로 분석된다. 일각에서는 대마초 시장에서의 인수합병(M&A)도 기대하고 있다. 은 6일(현지 시각) 올해 미국 대마초 기업이 매출 면에서 신기록을 경신할 것이라고 보도했다. 미국 대마초 시장조사기관 비리디안캐피털 어드바이저스(Viridian Capital Advisors)에 따르면 미국 대마초 관련 M&A 거래액은 55억 달러(약 6조 원)다.

[바이오타임즈] 코로나19에 따른 경제적∙사회적 변화로 전 세계적으로 백신에 대한 R&D 정책과 투자를 확장하는 추세다. 코로나19 백신 접종률이 높은 유럽 지역에서도 코로나19 종식을 위한 백신 접종이나 이후 경제적∙사회적 회복을 위한 백신 관련 연구에 집중하고 있다. 유럽연합(EU)은 일찌감치 코로나19 대응을 위한 정책을 수립했다. EU는 지난해 코로나바이러스 대응 투자 추진(CRII)을 통해 370억 유로(약 51억 원) 규모의 예산을 추가로 집행했다. 또 호라이즌2020(Horizon 2020) 프로그램의 공중보건 관련 비

[바이오타임즈] 재생의료가 주목받으면서 전 세계적으로 재생의료 임상 건수와 재생의료에 대한 투자가 급증하고 있다.한국바이오협회가 공개한 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 2021년 8월 발간한 ‘2021년 상반기 글로벌재생의료 산업 보고서’에 따르면 현재 전 세계적으로 1,195개 기업이 1,320건의 재생의료 임상을 진행하고 있으며, 이 중에 158건이 임상 3상 단계에 있다.재생의료란 사람의 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로, 재생의료 치료 및 치료제는

[바이오타임즈] 미국 FDA의 2022년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 3백만 달러를 넘어설 것으로 보인다.한국바이오협회의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. 전문의약품을 비롯해, 제네릭의약품, 의료기기 모두 전년 대비 인상됐으며, 특히 전문의약품 신약 신청 시 드는 비용은 사상 처음 3백만 달러가 넘었다.올해 10월부터 시작되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러가 증가한 34.1

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹으로 가장 주목받고 급속히 커진 시장 중 하나가 백신 시장이다. 코로나19로 인해 백신 시장은 급속히 커지고 있으며, 코로나19 백신 개발에 성공하는 기업들이 글로벌 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다.그러나 백신 공급망에는 연구개발, 생산, 패키징, 운송 등 복잡한 과정을 거쳐야 하고, 생산을 위한 고도의 전문성이 요구되기에 여전히 소수의 나라에 백신 생산이 집중되고 있다.특히 전 세계적으로 코로나19 백신 공급망이 불안하고 백신 수급에 어려움을 겪고 있어 글로벌 백신 공급망을 안정화하기 위해서는

[바이오타임즈] 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센이 제조한 코로나19 백신의 공통점은? 바로 미국 FDA로부터 긴급 사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받은 백신이라는 점이다.미국 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 코로나19 백신은 8월 9일(현지 시각) 기준 이 3개사의 백신이 있으며, 아직 정식 승인(Biological License Application)을 받은 백신은 없다.그런데 조만간 미국에서 코로나19 백신에 대해 정식 승인이 날 것으로 보이면서, 긴급 사용승인과 정식 승인에 대한 절

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포했다.한국바이오협회의 ‘미국 정부, 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁 시작’이라는 보고서에 따르면, 바이든 대통령은 지난 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.이 행정 명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함되어 있다.그 중 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서

[바이오타임즈] 지난 11일(현지 시각) 윔블던 남자 단식 결승전에는 1만 5,000명의 관중이 노마스크로 경기를 관람했다.같은 날, 잉글랜드와 이탈리아의 유로2020 결승전이 열린 웸블리 구장에는 경기장 수용 인원의 3분의 2인 6만여 명이 경기를 관람했다. 역시 노마스크였다.현재 영국과 이탈리아는 야외에서 마스크 착용이 의무 사항이 아니다. 경기가 열린 이날 하루 영국은 3만 1,772명, 이탈리아는 1,391명의 코로나 신규 확진자가 발생했지만, 높은 백신 접종률로 사망자가 많지 않기 때문에 강력한 봉쇄 정책은 실시하지 않겠다

[바이오타임즈] 뇌소혈관질환(Small Vessel Disease, SVD)이 알츠하이머, 파킨슨 등 신경 퇴행에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 이탈리아 페루자대학 신경분야 과학자들이 수행한 이 논문은 지난 5월 7일 국제 의학 저널 ‘국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences)’에 게재됐다.뇌소혈관질환은 미세출혈, 뇌경색 등 미세혈관에 구조적 또는 기능적 변화를 야기하는 질환을 의미한다. 노년기에 흔히 발견되는 질환으로, 중추신경계의 신경 퇴행성 장애 또는 신경

[바이오타임즈] 존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센이 성인 재발형 다발성경화증 치료제 ‘폰보리’(Ponvory, ponesimod)가 유럽연합(EU)으로부터 승인을 취득했다고 발표했다.이번 승인은 임상 또는 영상 소견이 확인된 활동성 질환이 있는 성인 재발형 다발경화증 환자의 치료제에 관한 것이다.폰보리는 앞서 올해 3월에 미국 FDA로부터 성인 재발형 다발경화증의 치료제로 승인을 받은 바 있다. 폰보리는 임상적 독립증후군(CIS), 재발-완화형 질환, 이차 진행성 등을 포함한 재발성 다발성경화증 치료제로 적응증을 획득했다.다발성 경

◇ 멕시코 의약품 시장규모 연간 15조 원, 연평균 10% 이상 성장[바이오타임즈] 멕시코 의약품 시장의 가파른 성장세에 국내 제약업계가 새로운 먹거리 시장으로 멕시코를 주목하고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 멕시코의 의약품 시장은 연간 약 15조 원에 달하고 있으며, 연평균 10% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있다.특히 최근 멕시코 정부 주도의 의료보건 시스템에 대한 전 국민 접근성 확대 정책으로 인해 세계 제약산업계로부터 매력적인 시장으로 주목받고 있다. 아울러 미국·멕시코·캐나다협정(USMCA) 발효로 오리지널 의약품 시장

[바이오타임즈] 중국의 파워가 바이오·의약 산업 분야에서도 거세지고 있다. 후발 주자이지만 거대한 내수 시장과 파격적인 정책으로 세계 2위의 의약품 시장으로 성장하여 미국의 1위 자리를 위협하고 있다.자본력을 바탕으로 기술도입을 적극 추진하여 신약 후보물질 확보 중인 중국과 이를 저지하려는 미국의 패권 경쟁 속에서 다국적 제약사들의 움직임은 어떠할까. 그리고 우리 기업들의 중국 진출은 어떻게 전망해야 할까.한국바이오협회는 ‘미-중 바이오의약산업 패권 경쟁 속 우리의 기회’라는 보고서를 발표, 바이오·의약 산업에까지 확장한 미국과 중