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노바백스 백신 인니서 첫 긴급 승인, 국내 승인은 언제쯤?
노바백스 백신 인니서 첫 긴급 승인, 국내 승인은 언제쯤?
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.11.02 15:18
  • 댓글 0
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세계보건기구, 유럽의약품청, 인도, 영국 등에 긴급 사용승인 신청
재조합 단백질 방식으로는 첫 승인, 보관과 운송도 용이해 백신 보급 수월
한국에서는 위탁생산 담당한 SK바이오사이언스가 긴급 승인신청할 것으로 예상
(사진=노바백스)
(사진=노바백스)

[바이오타임즈] 미국 제약사 노바백스사 개발 중인 코로나19 백신이 인도네시아 보건당국으로부터 긴급 사용을 승인받았다. 세계 첫 승인이다.

화이자나 모더나 백신에 비해 뒤늦게 긴급 승인 이뤄졌지만, 각국에 속속 허가 신청을 함으로써 코로나19 백신의 게임체인저로 부상할지 관심이 쏠리고 있다.

아울러 노바백스 백신의 세계보건기구(WHO) 및 유럽 의약품 규제 당국(EMA)의 긴급 사용승인이 지연되고 있는 상황에서 이번 인도네시아의 긴급 사용 승인이 기폭제가 될지도 관심사다.

1일(현지 시각) AP통신에 따르면 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “인도네시아 당국이 노바백스 백신을 처음으로 긴급 승인한 것은 기념비적인 순간이며, 앞으로 몇 주, 또는 몇 달에 걸쳐 전 세계에서 노바백스 백신 승인이 이어질 것”이라고 성명을 발표했다. 이어 그는 “우리는 백신에 대한 공정한 접근을 약속하며 세계 4위 인구 대국인 인도네시아의 수요를 채울 것”이라고 강조했다.

앞서 노바백스 측은 인도네시아 외에도 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 인도와 영국, 호주, 필리핀 등에 긴급 사용승인을 신청했다고 밝힌 바 있다. 곧 일본에도 신청 예정이며, 미국 FDA와도 협의 중으로 몇 주 안에 서류를 제출하겠다는 계획이다.

개발 및 제조 과정에서 불거진 품질 의혹에 대해 어크 노바백스 CEO는 제조상 어려움을 모두 해결했다는 입장이다. 앞서 미국의 정치전문매체인 폴리티코의 보도에 따르면 노바백스가 백신의 순도를 시험하는 데 사용한 방법이 미국 보건당국의 기준에 미치지 못한 것으로 알려졌다. 또한, 당국의 기준에 일관되게 부합하는 백신을 제조할 수 있다는 점을 증명하지 못하고 있다고도 보도했다.

어크 노바백스 CEO는 “규제당국이 생산공정에 대해 더는 우려하지 않아도 되며, 다음 주에 WHO의 승인 결과가 나올 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

유럽에서는 이르면 올해 안에 노바백스의 긴급 사용 승인 절차가 이뤄질 것으로 예상된다. 전문가들은 만일 올해 말과 내년 초 유럽과 미국에서 노바백스 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인이 이뤄지면, 전 세계 백신 시장에 큰 변화가 일어날 수 있다고 예상한다.
 

노바백스의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스(사진=SK바이오사이언스)
노바백스의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스 안동 L하우스(사진=SK바이오사이언스)

◇ 재조합 단백질 방식으로는 최초 승인, SK바사가 식약처에 긴급 승인 신청할 것으로 보여

노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’은 백신의 면역반응 강화를 돕기 위한 항원보강제 메이트릭스(Matrix)-M이 첨가된 재조합 나노입자 단백질 백신이다.

B형 간염 백신과 같은 제조 방식으로, 사용 경험이 상대적으로 많은 백신 형태다. 바이러스 전달체 백신(아스트라제네카·얀센), 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(화이자·모더나)보다 안전할 것으로 기대를 모으고 있다.

노바백스 백신은 미국과 멕시코의 2만 9,960명을 대상으로 이뤄진 대규모 3상 시험에서 예방 효과가 90.4%로 나타났으며, 주요 8종 변이 바이러스에 대해서는 93.2%까지 나타났다.

또한, 앞서 지난 3월 영국에서 이뤄진 3상 시험에서는 기존 코로나19 바이러스에 96%의 예방 효과를 보였다. 화이자 백신의 효능은 91%, 모더나 백신은 94%의 예방 효과를 지녔다.

보관과 운송이 편리하다는 장점도 크다. 섭씨 2~8도에서 보관과 운송이 가능해 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 공급이 수월할 것으로 보인다.

현재 SK바이오사이언스는 노바백스와의 백신 위탁생산 계약에 따라 해당 백신을 시생산중이다. 지난해 8월 SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 후보 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 NVX-CoV2373의 항원 제조 기술을 이전받아 추가 공정 개발에 들어갔다.

아직 노바백스가 우리나라에는 긴급 사용승인 신청을 하지 않은 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상 1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상 결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다.

노바백신의 긴급 사용이 승인된다면 해당 백신이 우리나라는 물론, 전 세계 코로나19 백신 시장의 게임 체인저가 될 수 있을지 많은 관심이 모아지고 있다.

제약업계 관계자는 “노바백스 백신은 기존 백신에 많이 사용된 합성 항원 백신으로 mRNA 백신인 화이자나 모더나 백신에 비해 안전성이 우수하고, 영국에서 진행된 임상 3상에서 96.4%의 효능을 보여 기대를 받고 있다”라며 “SK바이오사이언스가 생산 기술을 이전받아 국내에서 생산 후 이를 정부에 판매하는 방식으로 4,000만 회분을 확보해 둔 상태다. 만약 미국과 유럽에서 긴급 사용승인을 받는다면 국내 긴급 사용승인도 이뤄져 코로나19 백신 판도를 바꿀 수 있을 것으로 보인다”라고 말했다.

한편 노바백스 코로나19 백신의 인도네시아 긴급 사용승인 소식이 전해지며, 노바백스 백신의 위탁생산(CMO)을 하는 SK바이오사이언스의 주가도 상승했다.

박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급 사용승인된 사례가 나왔기 때문에 이미 해당 백신에 대해 리뷰를 하는 국내 식약처에 대해서도 승인신청 제출 뉴스를 기대할 수 있다”라며 “국내의 경우 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 라이선싱을 가지고 있기 때문에 SK바이오사이언스가 식약처에 승인 신청을 하게 될 것”이라고 설명했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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