[바이오타임즈] 코로나19의 여파로 신약 개발을 위한 임상 시험도 이제 비대면 시대가 도래했다. 대면에서 비대면으로, 병원 중심에서 환자 중심으로 임상 시험 환경의 패러다임이 바뀔 것이라는 예측이다.

해외에서는 이미 원격 플랫폼을 활용해 재택 및 분산(Decentralized) 임상 시험을 하고 있으며, AI(인공지능)를 이용한 임상 환자 매칭도 이뤄지고 있다. ‘분산 임상’이란 IT기술의 발달로 개발된 비대면 임상으로, 미국 FDA는 이를 두고 공식 용어로 정리했다.

최초의 원격 임상은 화이자가 2011년 휴대전화와 웹 기반 기술로 임상 시험 기관을 방문하지 않고 약을 배송하고 데이터를 수집하면서 시작됐다.

국내에서도 최근 비대면 임상에 관한 논의가 활발해지는 가운데, 시대의 흐름을 반영해 제도적으로 정착시켜야 한다는 목소리가 있는가 하면, 환자의 안전을 최우선으로 하기 위해 좀 더 면밀한 검토가 이뤄져야 한다는 우려도 제기되고 있다.
 

◇코로나19로 임상 시험 환자 모집 난항, 비대면 임상 시험 필요성 제기

코로나19 대유행으로 임상 시험에 지원하는 대상자들이 감소하면서 임상 건수마저 줄어들었다.

지난 18일 한국 FDC 법제학회는 ‘포스트 코로나 시대, 급변하는 규제환경의 변화와 대응’을 주제로 온라인 춘계학술대회를 개최했다. 이 행사에서 이정희 올리브헬스케어 대표는 “2010년부터 2019년까지 클리니컬 트라이얼에 등록된 전 세계 임상의 증가는 연평균 5.2%에 달했지만, 코로나 유행 이후 임상 시험 전체 건수, 코로나 관련 임상 건수 등에서 양적 변화가 발생했다”라고 설명했다.

이 대표의 발표에 따르면 코로나가 유행한 2020년 2~3분기 임상 대상자 모집 중단 사례가 급증했다. 그 원인으로는 의료진과 임상 대상자가 직접 대면해야 하는 문제, 그리고 병원의 자원이 코로나 감염자 진단, 치료에 쏠리는 문제를 거론했다. 이에 따라 비대면 임상 시험으로의 변화가 필요하다는 지적이다.

코로나19로 촉발된 비대면 임상 시험의 활성화는 코로나19 백신 개발에도 적용됐다. 2020년 화이자는 4만 4,000여 명의 백신 임상 결과를 온라인과 원격을 활용해 264일 만에 도출했다.

얀센 역시 코로나 백신 임상 3상에서 원격 임상 지원자 위험 요소 스크리닝, 잠재적 증상과 연구 데이터를 원격으로 수령하는 방식을 이용했다.

이정희 올리브헬스케어 대표는 “FDA는 코로나19 상황에서 환자의 안전이 보장되고 적절한 수단이 있다면 별도의 리뷰나 IRB 승인 없이 임상을 화상 통화 및 의약품 배송을 방식으로 진행할 수 있게 허용한 바 있다”라고 설명했다.

또한 그는 “해외에서 이뤄지는 분산 임상은 임상 대상자의 집에 간호사가 찾아와 웨어러블 패키지를 전달하고 주의 사항들을 설명해 집에서 임상 진행이 가능토록 했다. 참여자는 화상으로 의사들과 상담하고 채혈이 필요한 경우 다시 간호사가 내방하는 형태로 진행한다”라고 덧붙였다.
 

◇비대면 임상을 넘어 가상 임상으로, 환자의 안전 확보가 가장 중요

비대면 임상에 대한 요구가 커지며, 새로운 대안으로 가상 임상 시험(Virtual Clinical Trial)이 제기되고 있다.

가상 임상 시험은 스마트폰이나 웨어러블 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 원격으로 임상 시험을 진행하는 것이다.

임상 참여자들은 집에서 증상을 보고하고 데이터 전송이 가능하기 때문에 코로나19와 같은 상황에서도 임상에 참여할 수 있다는 장점이 있다. 연구진 역시 시간과 공간의 제약 없이 실시간으로 양질의 데이터 수집이 가능해 시간과 비용을 절감할 수 있다.

여기에서 더 나아가 최근에는 임상 목적에 맞는 적합 대상자 매칭 서비스에도 AI가 활용되고 있다.

업계에서도 비대면 임상, 원격 임상 등을 반기는 분위기다. 아직 비대면 임상이 초기 단계인 우리나라는 많은 기업이 임상에 드는 비용과 환자 모집의 어려움을 토로하고 있다. 이에 환자가 직접 데이터를 입력하고 보내는 방식은 임상 데이터의 정확성을 높이는 한편, 병원이나 제약사의 개입도 배제할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

17일 ‘국내 신약 연구개발의 당면과제’를 주제로 진행된 비바시스템즈코리아 기자간담회에서 신은호 상무는 “임상 시험의 미래는 결국 디지털 임상 시험 환경으로 변화하면서 ‘비대면’과 ‘환자 중심의 참여형’으로 변화할 것”이라며 “앞으로 ‘종이 없는’ 임상 체계로 바뀌면서 이미지를 포함한 디지털 데이터를 공유할 수 있는 업무체계가 필요할 것”이라고 예측했다.

문제는 임상에 참여하는 환자들의 안전성 담보다.

보건복지부는 지난 10일 열린 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 ‘임상 시험 인프라 확충방안’을 발표했다. 국내 제약회사의 신약 개발을 위한 임상 시험을 활성화하고자 관련 규제를 완화하겠다는 것이다.

이를 위한 구체적 계획으로 ‘임상 시험 관리를 원격으로 하는 ICT 기반 임상 시험 도입 및 임상시험 참여자를 모집하기 위한 공공플랫폼 구축’을 언급했다.

보건복지부의 이와 같은 계획안이 발표되자 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 지난 16일 “정부는 임상 시험을 위험에 노출된 시험 참여자의 안전을 보장하기 위한 방법이 아닌 신산업 육성을 위한 마중물로써 접근하고 있다”라며 “임상 시험은 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회할 수 있다는 판단 하에서 실시해야 한다”고 강조했다.

특히 시행과정에서 시험 참여자의 안전을 관리하기 위하여 임상 시험 계획을 검토하는 승인신청 단계만큼, 실시 중 이상 반응 및 임상 시험 관리 실태를 점검하는 승인 후 실시단계가 매우 중요하다고 지적했다.

이처럼 비대면 임상 시험 시행에 관한 찬반 의견이 팽팽한 가운데, 식품의약품안전처는 어제 30일 국내 주요 임상 시험 센터장 및 관련 단체장 등과 간담회를 개최했다.

간담회에서는 임상 참여자의 안전 확보와 임상 시험 혁신성장을 함께 모색하기 위해 ▲비대면 임상 시험 등 임상 역량 강화를 위한 인프라 확충 ▲임상 시험 센터 등 현장의 애로사항 공유 ▲중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 선제적 규제 마련 협력 등이 논의되었다.

제약기업 관계자는 “비대면 임상 실시는 포스트 코로나 시대의 거스를 수 없는 흐름이다”라며 “임상 참여자의 안전을 위해 예상치 못한 결과에 대한 책임 소재를 분명히 할 수 있는 제도적 뒷받침이 선결되어야 한다”고 조언했다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr