[바이오타임즈] 모더나 코로나19 백신에 대한 승인이 마지막 관문을 통과하면서 이번 주부터 본격적으로 접종이 시작된다.

모더나 초도물량을 맞는 대상은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 예비의료인이다.

식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5,000여 회분에 대해 6월 15일 자로 국가 출하 승인했다고 밝혔다.

정부는 지난해 12월 미국 제약사 모더나와 코로나 백신 2,000만 명분(4,000만 회분)의 구매 계약을 체결한 바 있다.

현재 모더나 백신은 국내 유통을 맡은 GC 녹십자 오창공장에 보관 중이며, 오늘부터 백신 출하가 이뤄질 예정으로 알려졌다.

국가 출하 승인이란 백신의 제조 단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상 분석 장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 모더나 코로나19 백신의 신속한 국가 출하 승인을 위해 철저히 준비해왔다는 설명이다.

식약처는 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA 함량, RNA 캡슐화 비율, RNA 확인, 순도, 제품 관련 유연 물질, 지질함량, 지질 유연 물질, 지질 확인, 지질 나노입자 크기, 지질 나노 입자 다분산도 등의 시험법을 통해 모더나 백신 5만 5,000여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했다.

그 결과, ▲(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질 나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다. 이에 국가 출하 승인 기준에 적합해 출하 승인을 결정했다.

모더나 코로나19 백신은 화이자 코로나19 백신의 제조 방식과 같은 mRNA 백신이다. mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질 나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로, 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도한다.

식약처는 앞으로도 국가 출하 승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.
 

◇3분기부터 오접종 사고 막기 위해 백신별로 시설과 인력 구분

현재 정부는 11월 집단 면역을 목표로 국제 백신 공급기구(COVAX) 1,000만 명분, 아스트라제네카 1,000만 명분, 화이자 3,300만 명분, 얀센 600만 명분, 모더나 2,000만 명분, 노바백스 2,000만 명분 등 총 9,900만 명분의 코로나19 백신을 확보했다.

백신 종류별로는 바이러스 벡터 백신 2종(아스트라제네카, 얀센), mRNA 백신 2종(화이자, 모더나), 재조합 백신 1종(노바백스)이다.

이 중 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신은 접종을 진행 중이며, 모더나 백신은 이번 주 안으로 첫 접종을 시작한다.

15일 기준 코로나19 백신 1차 접종자가 1,300만 명을 넘어섰으며, 70세 이상 어르신의 80% 가까이가 1차 접종을 완료했다.

3분기부터는 백신 종류가 다양해지고 대상자도 크게 늘어나면서 정부는 백신별로 시설과 인력을 구분해 접종을 진행할 계획이다.

특히 최근 빈번하게 일어나고 있는 코로나19 백신의 오접종 사고를 막기 위해 동네 병의원마다 접종할 백신 종류를 미리 선택할 수 있도록 신청을 받고, 의료진은 필수 교육을 받도록 할 방침이다.

두 개 이상의 코로나19 백신을 접종하는 의료기관은 백신별 접종 공간·인력·시설의 구분이 권고되고, 오접종 방지를 위해 인식표 등을 활용해 백신별 대상자를 구분하고 백신 보관·접종에 대한 교육을 이수해야 한다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

정민구 기자 다른기사 보기