[바이오타임즈] 카나리아바이오가 또다시 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 판권계약 가능성을 시사했다.

회사는 ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’에 나한익 대표가 직접 참가해 다수의 다국적 제약사와 정보 공유 및 판권계약을 위한 미팅을 진행한다고 3일 밝혔다.

바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 참석해 협력을 논의하는 행사로, 오는 20일(현지 시각)부터 22일까지 스위스 바젤에서 진행된다.

나한익 대표는 이번 행사 참여 이유에 대해 “작년 한 해 동안 다수의 다국적 제약사와 파트너십 논의를 시작해 이미 8개 회사와 실사를 위한 비밀 유지 서약서를 체결했다. 하지만 더 좋은 조건으로 계약을 하기 위해 더 많은 다국적 제약사들과 논의를 진행해 경쟁을 붙이려 한다”고 밝혔다.

앞서 나 대표는 지난해 10월 독일에서 개최된 Bio-Europe에 참여해 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 논의를 진행한 바 있다. 당시 회사 측은 난소암 치료제 오레고보맙의 글로벌 임상 3상이 2년간 진행됐으며, 2023년 중순에는 중간결과가 발표될 예정이라 제약사들과의 파트너십 논의를 적극적으로 진행할 시기가 도래했다고 판단했다고 설명했다.

아직 기술이전 소식은 전해지지 않았지만, 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되면서 회사는 오레고보맙의 상업화 생산을 위한 준비를 순차적으로 진행 중이다. 그만큼 임상 3상 결과에 대해 자신 있다는 뜻이다.

카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 전체 영업이익률을 50% 이상 달성하겠다는 목표를 가지고 있다.

세계적인 제약 시장조사 기관인 이발류에이트파마는 오레고보맙이 7조 원 이상의 매출을 할 수 있는 글로벌 블록버스터급 신약으로 평가한 바 있다.

카나리아바이오는 오레고보맙의 상업화를 위해 전략적 파트너십을 모색 중이며, 세종메디칼이 상업화 과정에서 중요한 파트너가 될 것이라고 밝혔다. 세종메디칼은 지난해 10월 카나리아바이오의 2대 주주에 올랐다. 세종메디칼은 카나리아바이오의 오레고보맙 한국 판권을 인수해 유통 능력을 보유한 두원사이언스제약을 통해 판매하겠다는 계획이다.

아울러 카나리아바이오 그룹은 국내 최고의 연구진을 보유한 헬릭스미스를 인수함으로써 NRDO를 탈피해 신약 발굴, 기전, 전임상 연구 등 그동안 약점으로 꼽힌 부분을 획기적으로 보완하게 됐다. 헬릭스미스 경영진도 오레고보맙의 성공 가능성을 높이 평가해 공동 개발에 적극 참여하겠다는 의지를 밝혔다.

글로벌 임상 3상 환자모집이 마무리 단계에 진입하면서 상업화 조직도 신설하고 있다. 우선 BMS 출신 Sri Jada 박사를 의약학 개발본부장으로 영입했다. 의약학 개발본부팀의 기능은 연구개발과 상업화 부서 간의 내부적 소통, 회사와 외부 이해 관계자 간의 외부 소통, 마케팅 임상 전략 수립, 전문가 및 공공 교육, 그리고 환우회와의 협력 등으로 외부 소통에 초점이 맞춰져 있다.

지난달 7일에는 미국 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다. 나게이치 박사는 미 FDA에서 BLA 심사 경험뿐만 아니라 FDA 감사인으로 바이오 의약품 CMO 품질감사까지 직접 진행한 경험이 풍부해 상업 생산 준비에 적임자라는 판단이다.

이와 함께 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다.
 

◇보조항암요법과 선행항암요법 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인 가능

현재 오레고보맙 글로벌 3상은 모집 목표 환자 수 602명 중 483명이 모집되어 80%를 넘어선 상태다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시했다.

회사는 이미 FDA로부터 신약 허가 신청할 때 추가로 제출하라는 데이터 요청 목록을 받은 것으로 알려졌다.

환자모집을 시작한 지 2년이 됐고, 두 코호트 모두 현재 모집된 환자 수가 최종 분석에 필요한 환자 수를 훌쩍 넘긴 것을 고려하면 빠르면 2분기 중에 선행항암요법 코호트, 3분기 중에 보조 항암요법 코호트 중간결과를 발표할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다.

오레고보맙은 난소암에서 과발현하는 CA125에 대한 면역반응을 이끌어내는 마우스 단일클론성 IgG1 항체이다. 오레고보맙은 글로벌 임상 2상에서 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 무진행 생존 기간(PFS)의 P값이 0.0027, 전체 생존 기간(OS)의 값은 0.0043으로 나타났다. P값이 0.05 이하가 되면 효능이 통계적으로 유의미하다고 판단되어 임상 성공으로 인정된다.

카나리아바이오는 최근 절제 불가 난소암 치료에 가장 보편적인 표적치료제로 자리매김한 PARP 억제제가 항암화학요법을 수 차례 경험한 말기 환자에서 오히려 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 오레고보맙이 수혜를 입을 것으로 전망한다. 게다가 치료목적 사용 승인에서 오레고보맙을 1회 투여한 말기암 환자에서 25% 부분관해를 확인하면서 임상 3상 결과에 더욱 자신감을 갖게 됐다.

카나리아바이오는 FDA로부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 난소암 치료제 오레고보맙의 신약 승인 신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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