[바이오타임즈] 한미사이언스(008930) 주가가 강세를 보이고 있다.
한미사이언스는 유가증권시장에서 8일 낮 12시 5분 현재 전 거래일보다 5.09%(2,150원) 오른 4만 4,350원에 거래되고 있다.
한미사이언스의 주가 상승 배경에는 9일 나오는 한미약품의 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.
만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이 된다.
롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성 화학요법(항암 화학요법)을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다.
호중구 감소증’은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 미국에서만 4조 원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다.
롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.
한미약품의 랩스커버리 플랫폼은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술이다.
한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출(라이선싱 아웃)한 이후 스펙트럼이 지난 2018년과 2019년 두 차례 판매 허가 신청에 나섰지만, FDA의 자료 보완 요구로 허가 신청을 자진철회하면서 미국 진출이 좌절된 바 있다.
또한, FDA는 2020년 초 롤론티스의 허가심사에 착수하면서 그해 10월 24일을 심사기일로 정했지만, 코로나19 여파로 롤론티스의 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 실사가 잠정 연기됐다.
결국 올해 4월 FDA는 롤론티스의 시판 허가 승인을 위한 공식적인 심사 절차에 돌입했으며, 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼에 따르면 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리한 것으로 알려졌다.
한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판 허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다.
한미약품 측은 “롤론티스가 자사의 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 4조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”는 의지를 밝혔다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
