[바이오타임즈] 국내 첨단재생의료산업을 이끄는 첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 강경선)은 27일 ㈜대웅제약 베어홀에서 제2차 오픈 이노베이션 데이를 개최했다고 28일 밝혔다.

CARM에서 운영하는 대외협력위원회가 주관한 이번 행사는 37개 회원사가 참여한 가운데 ‘세포 유전자 치료제 IND 신청 핵심 이슈 및 고려사항’이라는 주제로 진행됐다.

강경선 회장은 인사말을 통해 “CARM의 많은 회원사가 수많은 어려움을 가지고 있지만, 특히 개발 중인 치료제의 비임상, 임상 진행과 임상 종료 후 동일한 치료제의 지속적인 생산에 어려움을 느낀다. 오늘 각 분야 전문가들의 강의를 통해 어려움을 해결할 수 있는 유익한 정보를 얻기를 바란다”라고 밝혔다.

행사는 박소라 재생의료진흥재단 이사장과 조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장의 인사말에 이어 총 2부로 진행됐다.

1부는 ▲첨단재생의료 제도 현황 및 미래 발전 방향(박소라 재생의료진흥재단 이사장) ▲전임상/임상 개발 시 고려사항(김태호 ㈜큐어세라퓨틱스 대표이사) ▲미국 FDA IND 승인을 위한 CMC 측면에서 고려해야 할 사항(박준태 박사 前 US FDA/BLA CMC reviewer) 순으로 구성됐다.

2부에선 ▲세포치료제 임상 승인을 위한 비임상시험 개요(박철범 ㈜바이오톡스텍 전무) ▲초기 임상 설계와 TPP(한승훈 서울성모병원 교수) ▲유럽허가제도와 전략(Chaya Mazouz RA 부사장/Orgenesis MD) 등의 내용으로 강연이 펼쳐졌다.

현장 참석자들은 첨단재생바이오법 제정 이후에도 바뀌고 있는 여러 규정과 가이드로 인해 대부분 실무진이 많은 어려움을 겪고 있었던 상황에서 주제별 실무적인 관점에서 발표가 진행돼 유익한 강의였다는 반응을 보였다.
 

공식행사 후 이어진 네트워킹 시간에는 회원사 간 근황과 정보를 주고받으며, 상호간 다양한 애로사항에 대해 공감대를 형성하기도 했다.

대외협력위원회 김태호 위원장은 “바이오 벤처 기업들이 전임상 & 임상 단계에서 규제/심사기관의 최근 심사 기준을 맞추기는 쉽지 않다. 이 단계들을 경험하지 않은 기업이라면 수백 가지의 어려움과 위기를 맞닥뜨리게 된다”며 “CARM 대외협력위원회에서는 이러한 고충을 수렴하여 조금이나마 도움을 드리고자 이 행사를 준비했으며, 지속해서 회사들이 겪고 있는 애로사항을 해결해나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 의지를 밝혔다.

한편 첨단재생의료산업협회(CARM)은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 지난 2016년 출범했다.

CARM은 국내 첨단재생의료 산업의 발전을 위한 국가 예산지원 및 규제 개선에 힘쓰고, 관련 기업에 대한 투자 활성화를 위해 노력하고 있다. 특히, 2018년 첨단재생바이오법이 국회에 발의되어 통과될 수 있도록 노력했으며, 첨단재생의료 연구와 산업을 위해 2020년 6,000억 원의 예비타당성조사 통과와 더불어 2021년 첨단재생의료사업단 발족에 기여하는 등 관련 생태계 조성에 노력해왔다.

협회 산하 분과위원회로는 대외협력위원회, 정책위원회, 기업교류위원회가 있으며, 이번 오픈 이노베이션 데이를 개최한 대외협력위원회는 첨단재생의료 국내외 네트워크·협력 체계 구축 확대를 통해 첨단재생의료 산업 발전에 이바지하는 다양한 활동을 전개 중이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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