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재생의료사업단, ‘세포치료제 비임상시험 민원 설명회’ 성료
재생의료사업단, ‘세포치료제 비임상시험 민원 설명회’ 성료
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.11.01 09:32
  • 댓글 0
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식품의약품안전평가원 주최, 한국바이오의약품협회와 재생의료사업단 공동주관
첨단바이오의약품 기술개발을 위해 민·관의 긴밀한 협업 목적
세포치료제 비임상시험 민원설명회(사진=)
세포치료제 비임상시험 민원설명회(사진=범부처재생의료기술개발사업단)

[바이오타임즈] (재)범부처재생의료기술개발사업단(이하 재생의료사업단)은 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국바이오의약품협회와 재생의료사업단이 공동으로 주관하는 ‘세포치료제 비임상시험 민원 설명회’가 10월 28일(금) 서울역 4층 대회의실에서 성황리에 종료됐다고 1일 밝혔다.

이번 민원설명회는 세포치료제 기술을 개발하는 연구기관의 연구자들과 세포치료제 기술을 평가하는 식품의약품안전평가원 심사자들 간의 대면 민·관 소통의 장으로 마련됐다.

인터넷을 통해 참석을 신청한 37개 기업과 대학 소속 연구자들은 참석 신청 시에 세포치료제 비임상시험 평가 기준 및 세포치료제 특성에 따른 비임상시험 관련 질의 사항을 제출했으며, 민원설명회에서는 식품의약품안전평가원의 발표에 이어 사전질의 및 애로사항에 대한 규제기관의 설명 및 자유토론이 진행됐다.

식품의약품안전평가원에서는 세포치료제의 비임상시험 심사 담당자들이 참석해 연구자들의 질의 및 애로사항에 대해 현재의 입장과 평가 방향을 설명했다.

이번 설명회에 첨단바이오의약품 기술개발 현장의 애로사항을 직접 청취하기 위해 참석한 서경원 식품의약품안전평가원장과 박인숙 바이오생약심사부장은 연구자들에게 규제개선, 민·관 소통 강화 등을 통해 식품의약품안전처가 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 기술개발을 적극 지원할 계획임을 밝혔다.

이번 행사를 공동주관 한 이정석 한국바이오의약품협회장과 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 공동 메시지를 통해 “최근 전 세계적으로 첨단바이오의약품 시대가 열리고 있으나 최적화 동물모델 및 평가 방법이 확립되지 않아 동물시험이 어려운 세포치료제의 특성상 연구기관들이 비임상시험 준비에 애로사항을 많이 겪고 있다”며 “민·관 소통의 필요성이 더욱 큰 만큼 이번 민원설명회를 계기로 첨단바이오의약품 기술개발을 위해 민·관의 긴밀한 협업이 더욱 활발해지기를 바란다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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