◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망

[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 최소 10억 달러(1조 3,000억 원) 이상의 매출을 기록한 블록버스터급 의약품의 독점권이 풀리면서 글로벌제약사 간 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

한국바이오협회에 따르면, 지난해 38조 원 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 만료됨에 따라 연평균 17.8% 성장을 거듭해 오는 2028년까지 104조 원에 이를 것으로 전망된다.

바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 유사하며 제품의 안전성과 순도, 효력 등 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품을 가리킨다. 이에 따라 임상 2상을 제외하고 임상 1상과 임상 3상만을 진행하더라도 전 세계 규제기관으로부터 품목 승인이 가능하다.

업계 관계자는 "블록버스터 특허 만료에 따라 글로벌 기업의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다”면서 “글로벌 대형 제약사와의 경쟁에서 우위를 차지하려면 우수한 기술력은 물론 발 빠른 품목 허가가 중요하다”고 설명했다.

이어 "블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 향후 몇 년간 내리 예고된 만큼 이 기회를 적극적으로 활용하는 기업의 성장세가 매우 가파를 것"이라고 덧붙였다.
 

◇ 셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 해외 매출 증가세 ‘지속’

최근 바이든 행정부는 오바마 케어 확대에 따른 보건의료 재정 압박으로 의료비 지출 절감을 위해 바이오시밀러 처방을 장려하는 추세다. 그만큼 미국 시장에 빠르게 입성해 중장기적인 수익을 기대할 수 있다는 의미로 풀이할 수 있다.

실제로 셀트리온은 국내산 바이오시밀러로 미국 시장에서 높은 점유율을 거두고 있다. 지난 2016년 인플락시맙의 바이오시밀러 '램시마'를 미국 시장에 출시한 셀트리온은 지속적인 사보험 등재와 보험사 커버리지 확대로 처방량이 증가하면서 지난해 9월 기준 시장 점유율 31%까지 차지했다.

삼성바이오에피스의 ‘하드리마’ 또한 미국 시장 내 출시된 총 9종의 휴미라 바이오시밀러 중에서 월별 처방량 기준 가장 높은 시장 점유율을 달성했다.

삼성바이오에피스가 지난 1월 17일 공개한 ‘2024년 1분기 미국 바이오시밀러 시장 보고서’에 따르면 지난해 12월 기준 하드리마의 미국 처방실적 점유율은 0.8%다. 하드리마는 2위 미국 암젠(암제비타, 0.7%)과 스위스 산도스(하이리모즈, 0.3%) 등을 근소한 차이로 앞섰다. 오리지널 휴미라의 점유율은 분기마다 조금씩 떨어져 지난해 12월 기준 97%로 나타났다.

블록버스터 의약품 특허 만료에 대비해 앞서 바이오시밀러 개발에 나선 국내 제약바이오기업의 미국 진출은 계속해서 이어질 예정이다. 그 중 수년 간 개발을 지속해 온 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발에 가장 앞서 있다.

셀트리온은 2013년부터 지난해까지 램시마·트룩시마·허쥬마·유플라이마 등 총 4종의 바이오시밀러를 출시했다. 올해는 총 6종을 추가로 출시할 예정이다. 업계 분석에 따르면 출시가 임박한 스텔라라, 아일리아 2종의 가치를 추가하면 현재 셀트리온은 약 50조 원의 기업가치를 보유한 것으로 예상된다.

셀트리온은 최근 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 오는 2025년까지 바이오시밀러 파이프라인을 총 11개로 확대할 예정이라고 밝힌 바 있다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.

삼성바이오에피스도 꾸준히 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 그 결과, 지난해 바이오시밀러 제품으로 해외 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출은 2020년 11억 2,570만 달러(1조 5,000억 원)에서 2021년 12억 5,510만 달러(1조 6,800억 원)로 성장했다. 2022년에는 매출이 소폭 줄었으나, 2023년에 이를 회복하며 최대 매출을 기록했다.

지난 18일 이 회사의 해외 파트너사인 미국 제약사 바이오젠과 오가논에 따르면, 엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스 등 바이오시밀러 6종은 지난해 미국, 유럽 등 해외에서 13억 6,300만 달러(약 1조 8,000억 원)의 매출을 기록했다.

◇ 특허 만료되는 블록버스터 의약품은?

글로벌 블록버스터 제품들의 특허 만료는 지난해부터 이어지고 있다. 지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’, 다케다제약의 신경질환 치료제 ‘바이반스’ 및 위장질환치료제 ‘가텍스’, 사노피의 자가면역질환치료제 ‘오바지오’, 로슈의 자가면역질환치료제 ‘악템라’ 등의 미국 특허가 만료된 것으로 알려졌다.

올해는 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’와 노보 노디스크의 비만치료제 ‘삭센다’ 등도 특허가 만료된다. 암젠이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아'는 내후년 미국과 유럽에서 특허 만료를 앞두고 있다.

오는 2028년에는 머크의 ‘키트루다’ 및 브리스톨 마이어스 스퀍(BMS)의 ‘옵티보와 엘리퀴스’ 특허가 만료된다. 엘리퀴스의 경우 일부 특허에 대해서는 2026년에 만료된다. 

이 밖에도 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 '졸레어'와 류머티즘 치료제 '심포니', 유방암 치료제 '퍼제타', 위암치료제 '사이람자', 당뇨병 치료제 '트루리시티' 등 오리지널 의약품의 특허만료가 줄줄이 예고돼 있다.
 

◇ K-바이오, 개발 ‘박차’… 앞으로 나올 바이오시밀러는?

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라 바이오시밀러는 이미 FDA 품목허가를 마쳤다. 양 사는 존슨앤드존슨의 의약품사업부인 얀센과 합의를 통해 내년 초에 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온은 미국 식품의약국과 유럽의약품청에 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청도 완료했다. 글로벌 임상 3상 결과로 미국, 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 예정이다.

다른 품목에 대한 바이오시밀러 개발도 서두르고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 종근당 등은 전 세계 매출 1위인 MSD의 면역항암제인 키트루다 바이오시밀러 개발에 나섰다. MSD에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 약 250억 달러(약 33조 3,000억 원)을 기록했다.

셀트리온은 피하주사 제형(SC)으로 바이오시밀러를 개발할 것으로 전망되며, 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 1상을 개시했다. 종근당은 2022년 싱가포르 파보렉스 사로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급 및 판매권을 도입해 연구를 진행 중이다.

셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 앞서 지난 6월과 7월 각 미국 FDA와 한국 식약처에도 허가신청을 냈다. 삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 오리지널 대비 동등성 등을 임상 3상에서 입증, 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

또한 암젠이 개발한 연 매출 8조 원 골다공증 치료제 프롤리아의 내년 미국과 유럽에서 특허 만료를 앞두고 전 세계 10개 이상의 제약사가 관련 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 경쟁하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했고 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 'SB16' 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩는 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 착수해 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 제품과 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝혔다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

김가람 기자 다른기사 보기